医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品審査関係

1 ◆お知らせ◆

1)令和3年12月28日付で「メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて」の通知が発出されました。NEW

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2)令和3年8月1日付で医薬品医療機器等法が改正されました。

申請・届出様式が一部変更されています。申請・届出の注意事項はこちら

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3)外国製造医薬品等特例承認取得者等に関する変更の届出手続について

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4)「手指消毒用エタノールを製造・輸入したい方へ」のページを作成しました

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5)化粧品の販売名について(事前にご確認ください)のページを作成しました

詳しくはこちら 

 

2 窓口申請・届出受付時間について

   窓口での申請・届出の受付時間は、午前9時から午前11時30分までです。

   お間違えのないようよろしくお願いいたします。

     通常の申請・届出の事前の予約は不要です。

   ただし、40件を超える届出に関しては事前にご相談ください。

 

3 オフピーク申請ご協力のお願い

  週末・月末は申請窓口の混雑が予想されます。

  可能な限り、これらを避けた申請(オフピーク申請)にご協力をお願いいたします。

 

医薬品等総括製造販売責任者等の資格について

 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品(製造を除く) 製造販売・製造業の責任者資格要件 

 

 医薬品の製造販売・製造・輸入について

 医薬品製造販売業・製造業許可(登録)申請書

 生物由来製品製造管理者承認申請

 

医薬部外品の製造販売・製造・輸入について

1 はじめに

2 医薬部外品と医薬品医療機器等法について

3 製造販売業者の業務

4 取り扱い品目の検討

5 許可(登録)取得のための検討

6 許可(登録)申請について

 

化粧品の製造販売・製造・輸入について

1 はじめに

2 化粧品と医薬品医療機器等法について

3 製造販売業者の業務

4 取り扱い品目の検討                                  化粧品基準及び安全対策通知

5 許可(登録)取得のための検討                              

6 許可(登録)申請について                                   医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)操作例

7 製造販売に関する各種届出

  化粧品の販売名について

8 許可(登録)取得後の各種手続き

9 問い合わせ先

 

再生医療等製品の製造販売について

 再生医療等製品製造販売業許可申請書

 

すでに許可を取得された方へ 

 各種申請・届出一覧(医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品)

 

その他

1 業者コード登録票

2 参考資料等

3 標準処理期間について

4 各種申請手数料について

5 郵送による受付対応について

6 オンラインによる受付対応について

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 

 

 

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