医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品(製造を除く) 製造販売・製造業の責任者資格要件 

 製造販売業

1 医薬品

(1)医薬品医療機器等法第17条第1項及び医薬品医療機器等法施行規則第85条

 薬剤師(下記の記載に該当する場合であって、薬剤師以外の技術者をもって薬剤師に代えるときにあっては、薬剤師以外の技術者)であって以下の要件を満たす者

 

 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

 第一種医薬品製造販売業では、医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に三年以上従事した者

 

 

 薬剤師以外の技術者をもって薬剤師に代えることができるのは、以下に記載の場合です。

 

 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品のみを扱う場合

(1)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第1号イ

 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第1号ロ

 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 資格要件に該当するか不明な場合は医薬品審査担当にお問い合わせください(以下同様)。

 

 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの(医療用ガス類)のみを扱う場合

(1)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号イ 

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号ロ

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号ハ

 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合

(1)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号イ

 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号ロ

 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

 薬剤師以外の技術者を置くことができる期間は、技術者を置いた日から起算して5年(医薬品医療機器等法施行規則第86条第2項)

 薬剤師以外の技術者を置く場合にあっては、イ及びロに掲げる措置を講ずること

 イ 薬剤師以外の技術者である総括製造販売責任者を補佐する薬剤師を置くこと

 ロ 総括製造販売責任者として法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

 

2 医薬部外品

(1)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第1号

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第2号

 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第3号

 旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第4号

 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

            

3 化粧品   

(1)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第1号 

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第4号

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

4 再生医療等製品

・医薬品医療機器等法第23条の34第1項

 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者

 

(1)医薬品医療機器等法施行規則第137条の50第1号

 大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者

 ※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第137条の50第2号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

 ※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。 

 

(3)厚生労働省が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(第3号)

 ※事前にお問い合わせください。

 

製造業許可

1 医薬品

(1)医薬品医療機器等法第17条第5項

 薬剤師

 ただし、以下に記載の医薬品のみを扱う場合は、薬剤師に代え、それぞれ条文に掲げる技術者とすることができます。

 

  生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

(1)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第1号イ

 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第1号ロ

 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

  医療用ガス類 

(1)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第2号イ

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した

  

(2)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第2号ロ

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

  

(3)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第2号ハ

 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

2 医薬部外品

  

(1)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第1号

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第2号

 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第3号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第4号

 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  

  ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品(「製造管理又は品質管理の方法の基準」を適用する医薬部外品)を製造する製造所の場合、薬剤師でなければなりません。

 

3 化粧品

(1)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第1号

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号

 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

製造業登録

1 医薬品

(1)医薬品医療機器等法第17条第5項

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第88条第2項第1号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第88条第2項第2号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第88条第2項第3号

 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

 

 

2 医薬部外品

  

(1)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第1号

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第91条の2第1号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第91条の2第2号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第91条の2第3号

 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  

 

 

3 化粧品

(1)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第1号

 薬剤師

 

(2)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

(4)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号

 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

参考通知等

 平成16年7月9日   薬食発第0709004号

 平成16年12月28日   事務連絡

 平成19年4月9日   事務連絡

 平成28年3月29日   事務連絡

令和3年1月29日   薬生発0129第2号

令和3年4月28日   薬生薬審発0428第2号

令和3年7月2日    事務連絡

 

 通知等の検索は、厚生労働省法令等データベースサービスを御利用ください。

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 
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