5 許可(登録)取得のための検討

医薬部外品製造販売業

 医薬部外品製造販売業の許可を受けるためには、申請者(法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員(以下、「責任役員」))が欠格条項に該当しないこと(医薬品医療機器等法第5条第三号イからト)、品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合すること(GQP省令)、製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合すること(GVP省令)、総括製造販売責任者を設置することが条件となります。

 

申請者(法人の場合は責任役員)の欠格条項

申請者が、法第5条第三号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。(製造販売業:法第12条の2 製造業:法第13条、法第13条の2の2)

(法第5条第三号)

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでにに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

※厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

ト 薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

※責任役員については、令和3年1月29日付け5課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」をご参照ください。 

 

総括製造販売責任者の設置

(医薬品医療機器等法第17条第1項)(抜粋)

 医薬部外品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬部外品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければならない。

 

総括製造販売責任者の基準

(施行規則第85条の2第1項)

 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

 

一 薬剤師

二 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(GQP省令)に適合すること

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号) 

 なお、製造販売する医薬部外品が施行令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合は、医薬品の品質管理の基準を準用します。そのため品質保証責任者も規定された資格要件を満たす必要があります。

製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準(GVP省令)に適合すること

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号) 

医薬部外品製造業

医薬部外品製造業の許可(登録)を受けるためには、申請者(法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員(以下、「責任役員」))が欠格条項に該当しないこと(医薬品医療機器等法第5条第三号イからト)、その製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準(薬局等構造設備規則)に適合していること(許可の場合)、責任技術者の設置が条件となります。

申請者(法人の場合は責任役員)の欠格条項

申請者が、法第5条第三号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。(製造販売業:法第12条の2 製造業:法第13条、第13条の2の2)

※責任役員については、令和3年1月29日付け5課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」をご参照ください。 

責任技術者の設置

医薬品医療機器等法第17条第10項(抜粋)

医薬部外品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

責任技術者の資格

○製造業許可の場合

(施行規則第91条第1項)

法第17条第10項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。ただし、医薬品医療機器等法施行令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。

一 薬剤師

二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 ただし書きにより施行令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所の責任技術者は薬剤師でなければなりません。

 

※施行令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品

平成16年12月24日厚生労働省告示第432号 PDF:8KB

(施行規則第91条の2)

製造工程を検討して、どの許可区分の申請が必要か決定してください。

 

(製造業の許可の区分)

施行規則第25条第2項(抜粋)

医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

一 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)

二 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

 

注釈:バルク製品を、小容器、袋状包装等への充てん等を行う場合には、(許可区分:無菌または一般)が必要です。

 

構造設備

許可を受ける場合、製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。(法第13条第5項 参照)

薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日 厚生省令第2号)  

 

(※)製造業登録について

令和3年8月1日の法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加え、新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記①~④の条件のすべてに該当する場合のみ対象となります。

①保管(保管のために必要な検査等を含む。)のみを行う製造所である。

②包装、表示その他の製造行為又は試験検査(当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。)を行う製造所ではない

③最終製品(他の製造所に出荷されるものを除く。)の保管を行う製造所ではない
(=市場への出荷を行う製造所ではない。)

④【医薬品の場合】下記通知の2(2)イ~ニに該当する医薬品(生物学的製剤等)を取り扱う製造所ではない

通知:令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」

※上記①~④の条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。

(参照 法第13条の2の2、施行規則第34条の2)

 

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