化粧品は、医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品と同様に「医薬品医療機器等法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。

　また、許可取得後には、取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。

国内製造の化粧品を自社製品として、自ら市場に出荷する場合

　化粧品を国内の市場へ出荷するためには、化粧品製造販売業許可を取得し、出荷する品目について化粧品製造販売届を提出する必要があります。製造販売業者は製品の市場における責任者となり、製品の品質や安全性を確保する業務を行います。

　また、化粧品製造販売業許可では製造行為を行うことができないので、実際の製造については、必要な許可区分を有する化粧品製造業者へ製造委託を行うことになります。

　なお、製造販売業者が製造業許可を併せて取得することも可能です。

化粧品を自ら市場に出荷せずに、製造（包装・表示・保管を含む）を行う場合

　化粧品製造販売業者から委託を受けて製造を行う場合、製造所ごと及び製造区分ごとに化粧品製造業許可を取得する必要があります。化粧品製造業許可の区分は次のとおりです。

　なお、製造販売業者による市場への出荷可否判定が済んでいない製品は、製造業許可を取得した製造所に保管する必要があります。

　・一般区分　：化粧品の製造工程の全部又は一部を行うことができる。
　・包装等区分：化粧品の製造工程のうち包装、表示、保管のみを行うことができる。

輸入した化粧品を自社製品として自ら市場に出荷する場合
（海外で法定事項が表示済みの場合も含む）

　輸入した化粧品を国内の市場へ出荷するためには、化粧品製造販売業許可を取得する必要があります。製造販売業者は製品の市場における責任者となり、製品の品質や安全性を確保する業務を行います。

　また、化粧品製造販売業許可では製造行為を行うことができないので、実際の製造については、必要な許可区分を有する化粧品製造業者へ製造委託を行うことになります。

　製造販売業者による市場への出荷可否判定が済むまでの間、輸入した化粧品を国内で保管する場所に対しては、別途化粧品製造業許可（包装等区分）が必要です。

　なお、製造販売業者が併せて製造業許可を取得することも可能です。

既に市場に出荷されている化粧品を販売・授与する場合

　既に化粧品製造販売業者により市場へ出荷された製品を流通させる場合、販売・授与に係わる許可は必要ありません。

　ただし、製造販売業者が出荷していない製品を流通させる行為や、製造販売業者が出荷した製品の製造行為（ラベルの変更等を含む）を行うことはできません。

既に市場に出荷されている化粧品を保管する場合

　既に化粧品製造販売業者により市場へ出荷された製品を保管する場合、保管に係わる許可は必要ありません。

　ただし、製造販売業者による市場への出荷可否判定が済んでいない製品は、製造業許可を取得した製造所に保管する必要があります。

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このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。