平成17年4月1日から「製造販売業」という新たな許可制度ができました。

　製造販売業者は、その取り扱う製品についての市場に対する責任者であるため、自社で製造した製品のほかに、他社に委託し製造した製品や海外で製造し輸入した製品を市場へ出荷する場合についても、その品質を確保する責任があります。また、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価して、製品の安全性を常に確保する必要があります。

　必要な場合には健康被害の発生を未然に防ぎ、拡大を防止して消費者を保護するため、製品の回収を行う必要があります。

品質管理

　製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するために、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。

■「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第136号） 

製造販売後安全管理

　製造販売後安全管理とは、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置のことです。

　製造販売業者は、製造販売する製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理に関する業務を行う必要があります。

■「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）

消費者への情報提供

　消費者の問い合わせに対し、的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。（平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知）

　ア　問い合わせ先の公表
　イ　相談窓口の設置
　ウ　製品に関する情報の管理

副作用等の報告

　製造販売した医薬部外品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬部外品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければなりません。（医薬品医療機器等法第68条の10第1項、施行規則第228条の20第5項）

　■報告先　独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 情報管理課
　■電話　03-3506-9482

回収の報告

　製造販売した医薬部外品の自主回収に着手したときは、速やかに製造販売業許可権者に法で定める事項を報告しなければなりません。（医薬品医療機器等法第68条の11、施行規則第228条の22）

　■報告先　東京都保健医療局 健康安全部薬務課安全対策担当
　■電話　03-5320-4514

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。