生物由来製品製造管理者承認申請

生物由来製造管理者承認を申請するときの様式です。

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 生物由来製品製造管理者承認申請書 様式 Word形式 32KB 

 生物由来製品製造管理者承認申請書 様式 PDF形式: 105KB 

 

生物由来製品製造管理者について

 生物由来製品の製造業者は、製造所ごとに、厚生労働大臣または知事の承認を受けた生物由来製品製造管理者を置かなければならないとされています。(医薬品医療機器等法第68条の16)

 生物由来製品製造管理者の承認の対象は、以下の(1)から(4)の者とされています。(平成15年5月15日付医薬発第0515017号)

(1)医師、医学の学位を持つ者
(2)歯科医師であって細菌学を専攻した者
(3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
(4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治験薬として製造する場合を含む。)に関する経験を有する者 

 

添付書類

1 履歴書
 大学等入学以降の学歴・職歴等について、管理者の資格要件を満たすことが確認できるように記載してください。

 

2 資格を証明する書類 

(1)医師、医学の学位を持つ者
 「医師免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」、
 「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」

(2)歯科医師であって細菌学を専攻した者
 「歯科医師免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」及び
 細菌学を専攻したことを証する書類

(3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
 「修了証の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は
 「修了証明書の原本」及び細菌学を専攻したことを証する書類

(4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治験薬として製造する場合を含む。)に関する経験を有する者

 「単位取得証明書」等微生物学の講義及び実習を受講したことを証する書類及び「従事年数証明書」

 

従事年数証明書様式Word形式 30KB

従事年数証明書様式PDF形式 9KB

 

3 生物由来製品製造管理者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

証書 Word 26KB

証書 PDF 8KB

証書記載例 PDF

 

【参考通知】
 平成15年5月15日付医薬発第0515017号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」
(※ 記の3(ローマ数字)の(1)のア および(5)のアを参照して下さい)
 平成15年8月20日付事務連絡「生物由来製品製造(輸入販売)管理者の取扱いに関するQ&Aについて」
     

生物由来製品製造管理者についての通知、事務連絡PDF形式 1,297KB

 

手数料等

手数料

 無料

 

その他

  • 提出部数 

  東京都知事が許可する製造所の場合

   1部(提出部数以外に申請者控え1部もご持参ください)

  厚生労働大臣が許可する製造所の場合

   2部(提出部数以外に申請者控え1部もご持参ください)

  • 郵送による申請は扱っておりません。

申請書提出先

 東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当

 場所 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

 受付 午前9時から午前11時30分

    月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝日を除く。)

 ※承認申請は受付に時間がかかります。時間に余裕を持ってお越しください。

 厚生労働大臣が許可する製造所にあたる申請書類は、関東信越厚生局に進達いたします。

 

承認書交付

 承認書の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 (1)承認書が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。

 (2)460円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズが折らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。

 

問合せ先

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 ※厚生労働大臣が許可する製造所の資格要件については関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課へお問い合わせください。

     関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課

     埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F

     電話048-740-0800

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※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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