原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）
生物由来製品製造管理者について
生物由来製品の製造業者は、製造所ごとに、厚生労働大臣又は知事の承認を受けた生物由来製品製造管理者を置かなければならないとされています。（医薬品医療機器等法第68条の16）
生物由来製品製造管理者の承認の対象は、以下の(1)から(4)の者とされています。（平成15年5月15日付医薬発第0515017号）
(1) 医師、医学の学位を持つ者
(2) 歯科医師であって細菌学を専攻した者
(3) 細菌学を専攻し修士課程を修めた者
(4) 大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者
生物由来製品製造管理者承認申請手続き
生物由来製品製造管理者承認申請書
FD申請（FD申請様式 医薬品：I01、医薬部外品：I02）
書面申請（様式99 Word）
申請書様式（書面申請） PDF
添付書類
1 履歴書
大学等入学以降の学歴・職歴等について、管理者の資格要件を満たすことが確認できるように記載してください。
2 資格を証明する書類
(1) 医師、医学の学位を持つ者
「医師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」、
「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は「卒業証明書の原本」
(2) 歯科医師であって細菌学を専攻した者
「歯科医師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」及び
細菌学を専攻したことを証する書類
(3) 細菌学を専攻し修士課程を修めた者
「修了証の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は
「修了証明書の原本」及び細菌学を専攻したことを証する書類
(4) 大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者
「単位取得証明書」等微生物学の講義及び実習を受講したことを証する書類及び「従事年数証明書」
従事年数証明書様式 Word
従事年数証明書様式 PDF
＊ 資格を証する書類等に記載されている氏名が現在の氏名と異なっている場合、戸籍抄本又
は戸籍謄本をご持参ください。窓口にて確認後返却します。
3 生物由来製品製造管理者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
証書 Word
証書 PDF
証書記載例 PDF
【参考通知】
平成15年5月15日付医薬発第0515017号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」
（※記の３（ローマ数字）の(1)のア 及び (5)のア を参照してください。）
平成15年8月20日付事務連絡「生物由来製品製造（輸入販売）管理者の取扱いに関するQ&Aについて」
手数料
無料
提出部数
■東京都知事が許可する製造所の場合
１部（提出部数以外に申請者控え1部もご持参ください）
■厚生労働大臣が許可する製造所の場合
２部（提出部数以外に申請者控え1部もご持参ください）
申請先及び問合せ先 ※郵送での受付は行っておりません。
東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
※厚生労働大臣が許可する製造所の資格要件については、関東信越厚生局健康福祉部薬事監視指導課へお問い合わせください。
埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F
電話 048-740-0800
申請受付時間等
期間 月曜日から金曜日（祝日を除く）
時間 午前9時から午前11時30分まで
※承認申請は受付に時間がかかります。時間に余裕を持ってお越しください。
厚生労働大臣が許可する製造所にあたる申請書類は、関東信越厚生局に進達いたします。
承認書の交付
承認書の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
(1) 承認書が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。
(2) 切手（簡易書留での送付）を貼付した角2型の封筒（A4サイズが折らずに入る大きさ）に宛先を明記したものを提出し、郵送で受け取る。 →詳しくはこちら
お問い合わせ
このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。