はじめに

電子申請（FD申請）は、厚生労働省が無償ソフトウエアとして配付している「電子申請ソフト（医薬品医療機器等法）」を使用して行うものです。Q&A等をご確認の上ご利用ください。申請ソフトのサポートは申請ソフトヘルプデスクで行っています。

 

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請（厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）

Q&A（厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）

 

1　ダウンロード手順

1.申請ソフトダウンロードサイトを検索、表示します。

各種検索サイトで「FD申請」にて検索、または下記リンクから「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請」（厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課のホームページ)を選択します。

 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請（厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）

 

2.申請ソフトダウンロードサイトに入ります。

 

3.インストールマニュアルで操作手順を確認します。

「インストールマニュアル」をクリックし、内容を確認してください。(印刷しておくと便利です。) 

 

4.申請ソフトをダウンロードします。

ブラウザの戻るボタンで、ダウンロードページに戻り、「申請ソフト○年○月版:(平成26年11月25日からの医薬品医療機器等法に対応)のダウンロード」をクリックし、デスクトップ等に保存します。必要な方は「基本操作マニュアル」もダウンロードしておきましょう。 

 

2　申請者情報登録手順

1.データベースメンテナンスソフトウェアを起動します。　

Windows7の場合、「スタートメニュー」から、「すべてのプログラム（P）」で「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」を選択し、「データベースメンテナンス」を起動します。

 

2.申請者情報登録を選択します。

申請者情報登録を選択し、「次へ（N）」ボタンをクリックします。

 

3.業者情報を入力します。その1：業者コード登録票の申請者について登録

 

 入力が完了したら、「業者情報」の「適用」ボタンをクリックします。

 

4.担当者情報を入力します。

「担当者情報」の「追加」ボタンをクリックします。（画面中段右） 

 

入力が完了したら、「担当者情報」の「適用」ボタンをクリックします。

 

5.業者情報を入力します。その2：業者コード登録票の製造所等について登録

「業者情報」の「追加」ボタンをクリックします。（画面右上）

 

入力が完了したら、「業者情報」の「適用」ボタンをクリックします。
複数の事業所を登録する場合は、この作業を繰り返します。

 

3-１　製造販売届の作成（新たに作成する場合）

1.FD申請ソフトウェアを起動します。

スタートメニューから、「すべてのプログラム（P）」または「プログラム（P）」の「医薬品等電子申請ソフト」から「申請書作成」を選択し、ソフトを起動します。 

「ファイル（F）」から「申請書の新規作成（N）」　−　様式（E83）を選択します。

 

2.データを入力します。

「編集（E）」から「申請データ入力（I）」を選び、「共通ヘッダ」、「製造販売業の許可の種類」、「製造販売業の許可番号及び年月日」、「名称」、「成分及び分量又は本質」、「製造方法」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」、「製造販売する品目の製造所」、「備考」を入力します。

なお、「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」については“記載省略”と入力することも可能です。輸入品の場合は、「備考」の「その他備考」欄に輸入先販売名を忘れずに入力してください。

新規入力手順書（東京都作成）PDF 

 

※新規作成する場合も見本データから作成が容易になりますのでご活用ください。

化粧品製造販売届書（FD申請様式E83）及び化粧品製造販売届出事項変更届書（FD申請様式E93）の見本を作成しております。以下の見本をダウンロードし、次項「3－2 複数品の品目の製造販売届書作成」の要領でFD申請ソフトに取り込み、必要事項を修正いただくことで作成できます。

　化粧品製造販売届書（FD申請様式E83）見本 Zip

　化粧品製造販売届出事項変更届書（FD申請様式E93）見本 Zip

 

3-２　複数品目の製造販売届書作成（基になるデータを用いて繰り返し作成する）  

1.基になるデータを取り込みます。

あらかじめ作成した基データを任意のフォルダーまたはドライブに保存しておきます。

Windowsのスタートメニューから「医薬品等電子申請ソフト」→「申請書作成」でソフトを起動します。

「ファイル（F）」から「提出済み申請データ取り込み（I）」の「CD,HD等から入力」を選択し「次へ（N）」をクリックします。

「入力先の選択」から基データを選択し、「実行」します。提出先の確認等のウィンドウが表示されるので、「OK」をクリックしていくと、基データが取り込まれます。

 

2.データを書き換えます。

「編集（E）」から「申請データ入力（I）」を選択します。「共通ヘッダ」の「提出先」を”東京都”にしてください。「提出者・担当者情報」、「販売名」など変更する項目を書き換えます。

注意：繰り返し作成時に、ファイルの上書きによるトラブルが多発していますのでご注意ください。続けてデータを作成する場合は、申請ソフトを閉じずに繰り返し1の作業を行ってください。 

4　申請データのチェック

1.申請データをチェックします。

画面右下の“一括チェック”もしくは各ページの“チェック”をクリックします。

 

2.エラーを確認し、修正します。

入力エラーがある場合は内容を確認し、訂正後に再度“一括チェック”もしくは各ページの“チェック”をクリックします。

 

3.チェック完了

「データは正しく入力されています。」と表示されましたら、チェック完了です。

申請データチェック手順（東京都作成）PDF

 

5　申請データの出力 ・印刷

提出用申請データを出力します。「ファイル(F)」から「提出用申請データ出力」を選択し、「FD出力」又は「CD-R出力」を行います。

注意：申請ソフトの「CD-R出力」はCD-Rに書き込むためのデータをハードディスクドライブ上に作成する機能です。出力先をCD-Rドライブにして直接書き込むことはできません。ファイルを作成後、別途CD-R書き込みを行ってください。

 

申請書を印刷します。「ファイル（F）」から「鑑の印刷」を選び、「印刷」します。
「ウィンドウ（W）」から「提出用申請データ形式一覧表示（D）」を選び、「印刷」します。
印刷した鑑に押印し、1で作成したフロッピーディスク（FD）、又はCD-Rと共に窓口に提出します。

申請データ出力手順（東京都作成）PDF

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。