オンラインによる受付対応について

令和3年9月1日から、都道府県知事へのオンラインによる届書等の提出が開始されました。 オンライン提出については、以下の注意事項等にご留意の上、提出をお願いします。 

 

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売業許可及び製造業許可(登録)関係の届書等をオンライン提出する場合の注意事項 

 

●オンライン提出が可能なもの

・変更届書

・化粧品製造販売届書、化粧品製造販売届出事項変更届書(原則、1事業者1日40品目まで。短期間に大量のご提出を予定されている場合は事前に医薬品審査担当までご相談ください。

・休止・廃止・再開届書

・取下げ願(申請にかかるものを除く。)

 

申請手続き(許可(登録)申請・更新申請・適合性調査申請・生物由来製品製造管理者承認)は、現在のところ、オンライン提出はできませんのでご注意ください。

 

●オンライン提出に係る取扱いに関する通知等

 令和3年5月14日付厚生労働省医薬・生活衛生局4課長通知 PDF

 令和3年8月31日付届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A) PDF

 令和3年8月31日付届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)Q9による「書面  で提出する書類等送付状」
 参考様式 Excel

  

 オンライン提出を行うためには、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要になります。

 申請については、厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されているマニュアル・動画等をご確認ください。

 厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」

 

 東京都に対する医薬品等製造販売業、製造業関係届書のオンライン提出についてはこちらをご確認ください。

 オンラインによる届書等の提出について(医薬品等製造販売業、製造業関係) PDF

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