再生医療等製品製造販売業許可申請書

業者コード登録

許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、e-Gov 電子申請サービス(やむをえない場合はファクシミリ)で厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。(注・このコード番号は許可番号ではありません。) 

※業者コード登録票の提出先が、都道府県から厚生労働省へ変更されました。 

 

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
① e-Gov電子申請サービス手続き検索(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)にアクセス
② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
③ 「医薬品医療機器等業者コード登録/変更登録」の「申請書入力へ」を選択
④ 必要事項を入力して提出 

 

■ファクシミリによる登録

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

●申請様式

業者コード登録票

●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 03-3597-0332

 

FD申請の場合の申請書作成概略

操作手順については、「医薬品等電子申請(FD申請ソフト)操作例」もご覧ください。

(1)厚生労働省が提供する「医薬品医療機器法対応電子申請ソフト(FD申請ソフト)」をダウンロード

(2)コンピューターへのインストール

(3)データベースメンテナンスで申請者情報登録(申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。)

(4)申請用でデータの入力

(5)提出用データ等の作成(正本と申請者控えの2部作成の場合)

 ファイル(F)-提出用申請データ出力(FD出力又はCD-R出力)1枚

 ファイル(F)-鑑の印刷 2枚(代表取締役の印を押印してください。)

 ウィンドウ(W)-提出用申請データ形式一覧表示(D)-印刷 2枚

Q&A

 補足:「医薬品医療機器法対応電子申請ソフト」は、厚生労働省が無償ソフトウェアとして配布してるものです。使用上の注意事項、Q&A、使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。

医薬品医療機器法対応電子申請ソフト

 「医薬品医療機器法対応電子申請ソフト」は、最新版をご利用ください。

 

許可申請のために必要な書類

可能な限りFD申請ソフトをご利用ください。

再生医療等製品製造販売業許可申請(法第23条の20第1項)

FD申請

FD申請様式:A06

申請書入力例(FD申請) PDF

書面申請

様式第9 Word

申請書記載例(書面申請) PDF 

 

 

添付書類

1 登記事項証明書

 法人の場合、発行後6か月以内のもの

2 薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)の診断書(※)

 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合は、当該責任役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

(※)法改正前に提出を求めていた診断書・疎明書については、申請書の「申請者の欠格条項」欄に記載することとなり、上記の場合を除いて原則不要となりました。該当するおそれがある場合は事前にお問い合わせください。

 ただし、審査の過程で提出を求める場合があります。

※責任役員については、令和3年1月29日付け5課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」をご参照ください。 

3 当該製造販売業の許可証の写し

 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合

4 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

 ※休日は具体的に記入してください。

 (例:土曜・日曜・祝日

  「会社の定める日」など客観的に勤務状況がわからない記載は不可。)

 証書Word

 証書記載例PDF

5 総括製造販売責任者の資格を証する書類

 医薬品医療機器等法第23条の34第1項

 医薬品医療機器等法施行規則第137条の50

 (1)大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者(第1号)

  「免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」:医師、歯科医師、薬剤師、獣医師

  「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」 

   :卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書

  ※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。

 

 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者(第2号)

  「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」と従事年数証明書

   :卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書

     従事年数証明書 Word

  ※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。 

 

 (3)厚生労働省が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(第3号)

  ※事前にお問い合わせください。

 

6 組織図

 法人の場合

 組織図記載例 PDF

7 品質管理に係る体制に関する書類

 品質保証責任者の資格要件はこちら

 GQP体制図記載例 PDF

8 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

 安全管理責任者の資格要件はこちら

 GVP体制図記載例 PDF

 

※総括製造販売責任者、品質保証責任者及び、安全管理責任者間の兼務は認められない。

 

9 配置図

 同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

10 事務所の平面図

 製造販売業として使用するフロアの図面

 参考として、総括製造販売責任者の座席を明示。

11 保管設備に関する図面

 市場への出荷可否判定(※)のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷を製造業者に委託しない場合)。

 (※)出荷判定概略図 PDF

12 最寄りの駅から事務所までの地図を添付

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届出に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。

①登記事項証明書

②責任役員の診断書

③総括製造販売責任者の資格を証する書類

④総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

 

書類の添付を省略する場合は、申請書・届出の備考欄にその旨の記載をお願いします。

記載例

令和○年○月○日提出の○○製造販売業許可申請書に添付済みであるため、登記事項証明書の添付を省略します。

 

再生医療等製品製造業許可申請(法第23条の22第1項)

※再生医療等製品の製造業については関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課へお問い合わせください。

   関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課

     埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F

     電話048-740-0800

 

手数料(現金のみ)

 手数料について

 申請時、現金でお支払ください。

 

申請書提出先

 東京都健康安全研究センター広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

 場所 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

 受付 午前9時から午前11時30分

    月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝日を除く。)

 ※許可申請は受付に時間がかかります。時間に余裕を持ってお越しください。

 

実地調査

 製造販売業:「GQP」「GVP」に適合していることの確認を行います。

 

許可証交付

 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 (1)許可証が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。

 (2)460円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズが折らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。

 

事務処理期間

 標準処理期間について

 事務処理期間の日数は開庁日で計算しますので、土曜日、日曜日、祝日及び年末年始は含みません。以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。

 不備の訂正等に要した期間

 申請者の都合により調査が行えなかった期間

 調査時の指摘事項の改善に要した期間

お問い合わせ

 このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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