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医薬品医療機器等法に関わる手数料について

申請区分				手数料
製造販売業	新規	医薬品	第１種	146,200
		医薬品	第２種	128,500
		医薬部外品	GMP省令適用医薬部外品^※	128,500
		医薬部外品	その他	57,400
		化粧品		57,400
		医療機器	第１種	146,200
			第２種	128,500
			第３種	92,900
		体外診断用医薬品		128,500
		再生医療等製品		146,200
	更新	医薬品	第１種	135,000
		医薬品	第２種	112,800
		医薬部外品	GMP省令適用医薬部外品^※	112,800
		医薬部外品	その他	46,100
		化粧品		46,100
		医療機器	第１種	142,200
			第２種	120,500
			第３種	77,200
		体外診断用医薬品		120,500
		再生医療等製品		135,000
製造業	新規	医薬品	無菌	88,200
			一般	83,400
			包装等	46,500
			登録	29,600
		医薬部外品	無菌	43,700
			一般	39,000
			包装等	32,800
			登録	29,600
		化粧品	一般	39,000
			包装等	32,800
			登録	29,600
		医療機器	登録	38,200
		体外診断用医薬品	登録	38,200
	更新	医薬品	無菌	49,600
			一般	49,600
			包装等	23,600
			登録	20,500
		医薬部外品	無菌	25,600
			一般	25,600
			包装等	23,600
			登録	20,500
		化粧品	一般	25,600
			包装等	23,600
			登録	20,500
		医療機器	登録	29,200
		体外診断用医薬品	登録	29,200
	区分変更又は追加許可	医薬品	無菌	79,300
			一般	75,200
			包装等	40,300
		医薬部外品	無菌	38,300
			一般	34,900
			包装等	30,100
		化粧品	一般	34,900
		化粧品	包装等	30,100
修理業	医療機器		新規	75,200
			更新	49,500
			区分変更又は追加	17,300
書換交付		許可証	製造販売業・製造業	2,400
書換交付		登録証	製造業	2,400
再交付		許可証	製造販売業・製造業	3,400
再交付		登録証	製造業	3,400

※GMP省令適用医薬部外品：医薬品医療機器等法施行令第２０条第２項の規定に基づき、平成１６年厚１２月２４日厚生労働省告示第４３２号で製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品

＜適合性調査関係＞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：円）

申請区分				手数料
医薬品製造所	当初	無菌		73,600
		一般		54,500
		包装等		32,600
		外部試験機関		32,600
		登録		30,400
	変更計画	無菌		73,600
		一般		54,500
		包装等		32,600
		外部試験機関		32,600
		登録		30,400
	定期	無菌	基本	129,200
		無菌	品目加算	2,050
		一般	基本	99,200
		一般	品目加算	1,020
		包装等	基本	57,900
		包装等	品目加算	340
		外部試験機関	基本	57,900
		外部試験機関	品目加算	340
		登録	基本	46,700
		登録	品目加算	340
	区分	無菌（無菌原薬、最終滅菌法、無菌操作法）	基本	107,100
			製造販売加算	22,100
			品目加算	2,050
		一般（原薬、液剤、生薬原薬、生薬製剤、固形製剤、半固形製剤）	基本	87,800
			製造販売加算	11,400
			品目加算	1,020
		包装等	基本	52,900
			製造販売加算	5,000
			品目加算	340
		登録	基本	43,100
			製造販売加算	3,600
			品目加算	340
医薬部外品製造所	当初	無菌		73,600
		一般		54,500
		包装等		32,600
		外部試験機関		32,600
		登録		30,400
	変更計画	無菌		73,600
		一般		54,500
		包装等		32,600
		外部試験機関		32,600
		登録		30,400
	定期	無菌	基本	129,200
		無菌	品目加算	2,050
		一般	基本	99,200
		一般	品目加算	1,020
		包装等	基本	57,900
		包装等	品目加算	340
		外部試験機関	基本	57,900
		外部試験機関	品目加算	340
		登録	基本	46,700
		登録	品目加算	340
	区分	無菌（無菌原薬、最終滅菌法、無菌操作法）	基本	107,100
			製造販売加算	22,100
			品目加算	2,050
		一般（原薬、液剤、生薬原薬、生薬製剤、固形製剤、半固形製剤）	基本	87,800
			製造販売加算	11,400
			品目加算	1,020
		包装等	基本	52,900
			製造販売加算	5,000
			品目加算	340
		登録	基本	43,100
			製造販売加算	3,600
			品目加算	340
書換交付		基準確認証	2,400
再交付		基準確認証	3,400

＜販売業関係＞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：円）

申請区分			手数料
医薬品販売業・医療機器販売業	新規	医薬品販売業	34,100
		再生医療等製品販売業	34,100
		配置販売従事者身分証明書	8,400
	更新	医薬品販売業	12,700
	更新	再生医療等製品販売業	12,400
	書換	医薬品販売業	2,500
		再生医療等製品販売業	2,400
		配置販売従事者身分証明書	2,500
	再交付	医薬品販売業	3,500
		再生医療等製品販売業	3,400
		配置販売従事者身分証明書	3,500

＜連携薬局関係＞　　　　　　　　　（単位：円）

申請区分			手数料
連携薬局	新規	地域連携薬局	10,700
	新規	専門医療機関連携薬局	10,700
	更新	地域連携薬局	10,700
	更新	専門医療機関連携薬局	10,700
	書換	地域連携薬局	2,500
	書換	専門医療機関連携薬局	2,500
	再交付	地域連携薬局	3,500
	再交付	専門医療機関連携薬局	3,500

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ありますので、ご了承ください。

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