医薬品医療機器等法に関わる手数料について

目次

<製造販売業・製造業・修理業関係>                  (単位:円)

 申請区分   

手数料   

製造販売業   新規  医薬品   第1種

146,200

第2種 128,500

医薬部外品  

GMP省令適用医薬部外品

128,500
その他 57,400
化粧品   57,400
医療機器   第1種 146,200
第2種 128,500
第3種 92,900

体外診断用医薬品

  128,500

再生医療等製品

  146,200
更新     医薬品  第1種  135,000
第2種  112,800

医薬部外品  

GMP省令適用医薬部外品

112,800

その他

46,100
化粧品    46,100
医療機器 第1種  142,200
第2種  120,500
第3種  77,200

体外診断用医薬品

  120,500

再生医療等製品

  135,000
製造業 新規   医薬品    無菌  88,200
一般  83,400
包装等  46,500
登録 29,600

医薬部外品   

無菌 43,700
一般  39,000
包装等  32,800
登録 29,600
化粧品   一般  39,000
包装等  32,800
登録 29,600
医療機器  登録  38,200

体外診断用医薬品 

登録 38,200
更新   医薬品    無菌  49,600
一般  49,600
包装等 23,600
登録 20,500
医薬部外品    無菌  25,600
一般 25,600
包装等  23,600
登録 20,500
化粧品   一般 25,600
包装等 23,600
登録 20,500
医療機器  登録 29,200

体外診断用医薬品 

登録   29,200

区分変更

又は

追加許可 

       

医薬品   無菌 79,300

一般

75,200

包装等

40,300
医薬部外品  

無菌 

38,300
一般 34,900

包装等 

30,100
化粧品  

一般

34,900

包装等 

30,100
修理業     医療機器      新規  75,200
更新  49,500
区分変更又は追加  17,300
書換交付     許可証

製造販売業・製造業

2,400
登録証 

製造業

2,400
再交付    許可証 

製造販売業・製造業

3,400
登録証  

製造業

3,400

 ※GMP省令適用医薬部外品:医薬品医療機器等法施行令第20条第2項の規定に基づき、平成16年厚12月24日厚生労働省告示第432号で製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品 

 

適合性調査関係>                     (単位:円)

 申請区分  手数料  
医薬品製造所                                         

  

無菌

  73,600
一般   54,500
包装等   32,600
外部試験機関   32,600
登録   30,400

無菌

  73,600
一般   54,500
包装等   32,600
外部試験機関   32,600
登録   30,400

    

無菌  基本 129,200
品目加算 2,050
一般  基本 99,200
品目加算 1,020
包装等  基本 57,900
品目加算 340
外部試験機関  基本 57,900
品目加算 340
登録  基本 46,700
品目加算 340

無菌(無菌原薬、最終滅菌法、無菌操作法)   基本 107,100
製造販売加算 22,100
品目加算 2,050
一般(原薬、液剤、生薬原薬、生薬製剤、固形製剤、半固形製剤)   基本 87,800
製造販売加算 11,400
品目加算 1,020
包装等   基本 52,900
製造販売加算 5,000
品目加算 340
登録   基本 43,100
製造販売加算 3,600
品目加算 340

医薬部外品製造所                                 

当初

無菌

  73,600
一般   54,500
包装等   32,600
外部試験機関   32,600
登録   30,400

無菌

  73,600
一般   54,500
包装等   32,600
外部試験機関   32,600
登録   30,400

  

無菌  基本 129,200
品目加算 2,050
一般  基本 99,200
品目加算 1,020
包装等  基本 57,900
品目加算 340
外部試験機関  基本 57,900
品目加算 340
登録  基本 46,700
品目加算 340

無菌(無菌原薬、最終滅菌法、無菌操作法)   基本 107,100
製造販売加算 22,100
品目加算 2,050
一般(原薬、液剤、生薬原薬、生薬製剤、固形製剤、半固形製剤)   基本 87,800
製造販売加算 11,400
品目加算 1,020
包装等   基本 52,900
製造販売加算 5,000
品目加算 340
登録   基本 43,100
製造販売加算 3,600
品目加算 340
書換交付   基準確認証 2,400  
再交付 基準確認証  3,400

 

販売業関係>                            (単位:円)

 申請区分

手数料  

医薬品販売業・

医療機器販売業  

新規     医薬品販売業 34,100
再生医療等製品販売業 34,100

配置販売従事者身分証明書

8,400
更新    医薬品販売業 12,700
再生医療等製品販売業 12,400
書換    医薬品販売業 2,500
再生医療等製品販売業  2,400
配置販売従事者身分証明書 2,500
再交付    医薬品販売業  3,500

再生医療等製品販売業

3,400
配置販売従事者身分証明書 3,500

 

連携薬局関係>         (単位:円)

申請区分 手数料
連携薬局 新規 地域連携薬局 10,700
専門医療機関連携薬局 10,700
更新 地域連携薬局 10,700
専門医療機関連携薬局 10,700
書換 地域連携薬局 2,500
専門医療機関連携薬局 2,500
再交付 地域連携薬局 3,500
専門医療機関連携薬局 3,500

 

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