医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業について

 このページでは、医薬品医療機器等法に基づく医療機器および体外診断用医薬品(ここでは医療機器等とよびます)の許可・登録(許可等とよびます)に関する各種手続き等についてお知らせします。

 なお、医療機器に該当するか確認したい場合は、薬務課監視指導担当(03-5320-4512)にお問い合わせください。

 

 お知らせ

<オンライン提出の開始について(届出)>NEW!

 令和3年9月1日から、届出について、オンライン提出を開始しました。

 オンライン提出については、こちら

<申請書の様式が変更になりました>NEW!

 令和3年8月1日から、申請書の様式が変更になりました。

  新しい申請書様式(新規申請・更新申請)はこちら

<外国特例承認取得者等変更届の窓口が変わりました>
 令和2年9月1日から、外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出及び選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出について、書類を提出する窓口が、東京都から独立行政法人医薬品医療機器総合機構に変更になりました。
 ただし、令和2年8月31日以前に変更があった場合の届出については、東京都へ書類を提出する必要がありますのでご注意ください。

令和2年9月1日以降変更の場合は⇒独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

初めて医療機器・体外診断用医薬品の申請を行う方へ

 初めて医療機器・体外診断用医薬品の許可・登録申請を行う方へ(製造販売業・製造業)

 初めて医療機器修理業の許可申請を行う方へ

 医療機器等総括製造販売責任者等の資格

  

窓口申請・届出受付時間について

 窓口での申請・届出の受付時間は、午前9時から午前11時30分までです。

 お間違えのないようご協力よろしくお願いいたします。

 

 なお、窓口までのご案内について(ストリーミング)を作成しました。窓口へお越しの際にご活用ください。

 ストリーミングはこちらからどうぞ(大久保駅:51MB、新大久保駅:47MB

 

業者コード登録について

  • 許可・登録申請には、業者コードの登録が事前に必要です。申請前に余裕をもって業者コードの登録をするようお願いします。

 業者コード登録票

 

各種様式について

  

その他

  オンライン提出について

  郵送による受付対応について

  標準事務処理期間

  手数料一覧

 

  

 

 

 

 

   
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※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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