医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件

製造販売業の総括製造販売責任者資格要件

(1)高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種の医療機器製造販売業) 

 (ア)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号 

    大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、

   医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 

 (イ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号 

   旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、

   情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了

   した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する

   業務に三年以上従事した者

 

 (ウ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号

   医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に

   五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受け

   た者が行う講習を修了した者

    ※この講習会は、「財団法人医療機器センター」で実施されています。

       

 (エ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号

    厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  •  資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

 

(2)一般医療機器(第三種の医療機器製造販売業)

 (ア)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号 

   旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、報学、金属

   学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 
 
 (イ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号 
  •  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 

  •  報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬

  •  品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全

  •  管理に関する業務に三年以上従事した者

  

   (ウ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第3号

  •   厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  •    資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

  •  

(3)体外診断用医薬品

 (ア)医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項
   薬剤師 

 

【注意】

 「大学等」とは旧大学令(大正7年勅令第377号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校または学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校のことです。

 ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。

 

 学科名が情報学である場合、あるいは医薬品医療機器等法施行規則に記載の専門課程と異なる記載の学科名である場合は、資格要件に該当するか事前に医療機器審査担当へお問い合わせください。

   例)経営工学 ⇒ 事前確認必要  「経営」は施行規則に記載がない。

   機械工学 ⇒ 事前確認不要  「機械」「工学」は施行規則に記載されている。 

 

製造業の医療機器責任技術者及び体外診断用医薬品製造管理者要件

 

(1)高度管理医療機器又は管理医療機器を製造する製造所

 (ア)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第1号

   大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医

   学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

 

  (イ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第2号 

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 

   報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、

   医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

 (ウ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第3号

    医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ

    により厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

        ※ この講習会は、「財団法人医療機器センター」で行われています。

 

  (エ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第4号

  •     厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  •     資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

  •  

(2)一般医療機器のみを製造する製造所

  (ア)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第1号 

      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 

    報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 

  (イ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第2号 

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情 

    報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機

   器の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

  (ウ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第3号

    厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

        資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

 

(3)医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所

  (ア)医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第3項

   前二項に該当する者もしくは、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

 

(4)体外診断用医薬品を製造する製造所

  (ア)医薬品医療機器等法第23条の2の14第10項 

    薬剤師

 

(5) 体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみを行う製造所

 (ア)医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号

   旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を

   修了した者

 

 (イ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第2号

   旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得し

   た後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

 (ウ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第3号

   厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

(6) 体外診断用医薬品の製造工程のうち保管(最終製品(他の体外診断用医薬品の製造所に出荷される 

   ものを除く。)の保管を除く。)のみを行う製造所

  上記(5)と同様

 

 

修理業の責任技術者資格要件

 

(1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者

 (ア)医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号イ 

   医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ

   により厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

     ※ 専門講習は、「財団法人医療機器センター」で行われています。

 

 (イ)医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号ロ 

  •   厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  •   第1区分、第2区分のみ存在 

(2)特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者

 (ア)医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号イ 

     医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者

       ※ 基礎講習は、「財団法人医療機器センター」で行われています。

 

  (イ)医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号ロ 

  •   厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  •   現在、該当資格はありません。

  •  

参考通知等

 平成16年7月9日   薬食発第0709004号

 平成16年12月17日 厚生労働省令第169号(平成26年7月30日 厚生労働省令87号により改正)

 平成16年12月28日   事務連絡

 平成17年3月31日   薬食機発第0331004号

 平成17年4月1日   事務連絡

 平成19年4月9日   事務連絡

 平成25年1月11日   事務連絡

 平成26年8月27日   薬食監麻発0827第4号

 

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