国内品質業務運営責任者（QMS省令第72条第1項）

　以下の要件を満たす者

●製造販売業者における品質保証部門の責任者

●品質管理業務その他これに類する業務の従事経験（3年以上。下記参照）

●国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること

●医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の

　適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと

品質管理業務その他これに類する業務とは

　第一種医療機器製造販売業者は以下のア.からオ.までに掲げる者

　第二種もしくは第三種医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者は以下のア.
　からカ.までに掲げる者

　なお、「従事経験3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でも可。

ア．管理監督者

イ．管理責任者

ウ．医療機器等総括製造販売責任者

エ．旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者

オ．製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者

カ．ISO 9001又はISO 13485の認証を受けた事業者等（製品の製造販売又は製造を行う
　　ものに限り、サービス提供等のみを行うものを除く。）に係る品質マネジメントシス
　　テムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者

ア．からオ．までの者については、原則として法に基づく医療機器又は体外診断用医薬品に

係る製造販売業又は製造業に係る責任者等を指します。

ただし、当面の間、GMPが適用される医薬品又は医薬部外品に係る製造販売業者における

品質管理業務の経験については、エ．又はオ．の者とみなされます。

参考通知等

①「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」　平成26年8月27日　薬食監麻発0827第4号

②「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」　平成27年9月1日　  薬食監麻発0901第1号

③「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q＆A)について(その3)　」平成27年9月1日　  薬食監麻発0901第5号

 　通知等の検索は、厚生労働省法令等データベースサービスを御利用ください。