医療機器等製造販売業許可申請書

医療機器等製造販売業の許可を申請するときの様式です。

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(医薬品医療機器等法に対応したものをダウンロードしてください。)

 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

医療機器製造販売業許可申請書 様式 Word形式

                記載例 PDF形式

体外診断用医薬品製造販売業許可申請書  様式 Word形式

                     記載例 PDF形式

 

申請先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話03-5937-1044 
 

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)

  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料

 第一種       146,200円 (現金)
 第二種       128,500円 (現金)
 第三種         92,900円 (現金)
 体外診断用医薬品  128,500円 (現金)
 

許可証交付

 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 1 許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

 2 460円分の切手(簡易書留での送付)を貼付した角形2号
  (A4サイズが折らずに入る大きさ)の返信用封筒に、
  宛先を明記のうえ持参
し、郵送で受け取る。 

 

その他

 提出部数  1部 (申請者控え 1部)
 標準的事務処理期間  35日 (土日祝日、年末年始を除く)
   業者コード 事前登録をお願いします。
 
 郵送による申請は扱っておりません。
  

添付書類

ア 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用及び使用関係を証する書類

  証書  Word形式 :10KB

  証書  PDF形式 :54KB

  ※「雇用及び使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、
   具体的に記載してください。(例:夏季休暇、年末年始)

 

イ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
    総括製造販売責任者の資格要件についてはこちら

  医療機器製造販売業

  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号・・・A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号・・・A、B
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号・・・C
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号・・・A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号・・・A、B  

  
  A 学科名が分かる「卒業証書」の写し(窓口での原本提示が必須)又は「卒業証明書」
        ※ 学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
 
  B 「従事年数証明書」
 
  C 「講習会修了証」の写し(窓口での原本提示が必須
 
 
  体外診断用医薬品製造販売業
  
  「薬剤師免許証」の写し(窓口での原本提示が必須

 【注意】

 資格要件の該当の可否や必要な添付書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当にお問い合わせ下さい。

 過去に東京都内の製造販売業にて総括製造販売責任者に従事していたとしても、他法人の製造販売業の総括製造販売責任者に従事する場合は、新たに提出いただく必要があります。

 

ウ 案内図

 最寄りの駅から事務所までの地図を添付

      案内図記載例 PDF形式  :  100KB

 

 同一地番内に複数の建物がある場合、フロアの一部に事務所がある場合は添付

 

オ 平面図

    許可の対象となる事務所の範囲がわかるもの

  平面図記載例PDF形式 : 10KB 

 

カ 登記事項証明書(登記簿謄本)

 申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

 

キ 診断書

  申請者(申請者が法人であるときは、責任役員)が精神機能の障害により業務を行うに当た

  って、必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者に限り添付

  が必要。

 令和3年8月1日の法改正で、診断書の添付要件が変更になっています。ご注意ください。

  ※責任役員の定義については、下記通知をご参照ください。

  令和3年1月29日 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

 

ク 組織図

 

ケ 製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類
 国内品質業務運営責任者の資格要件を確認の上、作成してください。
 国内品質業務運営責任者の資格要件についてはこちら

 

コ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
 安全管理責任者の資格要件を確認の上、作成してください。
   

  組織図及び体制図:PDF形式

 

サ  製造販売業の許可証の写し

 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、取得しているすべての製造販売業許可 証の写し

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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