医療機器等製造販売業の許可を申請するときの様式です。

申請書の作成にはFD申請ソフトを使用します。

FD申請ソフトのダウンロード

こちらから（厚生労働省ホームページ） ダウンロードの説明はこちら

 

FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式をご利用ください。

　 医療機器製造販売業許可申請書　　　　　 様式　記載例

　体外診断用医薬品製造販売業許可申請書　　様式　記載例

 

申請先及び問合せ先

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当

　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階

　電話03-5937-1044 

 

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）

• 時間　午前9時から午前11時30分まで

•  

手数料

　第一種　　　　　　　146,200円 

　第二種　　　　　　　128,500円

　第三種　　  　　　　　92,900円 

　体外診断用医薬品　　128,500円 

　

　現金、その他キャッシュレス決済がご利用いただけます（詳細はこちら）

 

   手数料納付後は、返金ができません。医療機器のクラス分類や資格要件等を確認の上、申請をしてください。

 

許可証交付

　許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　郵送で受け取る。　詳細はこちら

 

その他

　提出部数　　1部 （申請者控え　1部）

　FD申請ソフトを利用した場合は、ファイルを保存したCDまたはFDも提出してください

　標準処理期間　　35日 （土日祝日、年末年始を除く）

   業者コード　事前登録をお願いします。

　

　窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。

　

　なお、郵送による申請は扱っておりません。

　 

添付書類

ア　総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

　　証書　 Word形式

　　証書　 PDF形式

　　証書記載例　PDF形式

　※「使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、
　　　具体的に記載してください。（例：夏季休暇、年末年始）

 

イ　総括製造販売責任者の資格を証する書類
   　総括製造販売責任者の資格要件についてはこちら

　　医療機器製造販売業

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号･･･A

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号･･･A、B

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号･･･C

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号（３）※･･･A、C

　　　　（※大学等を卒業し、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に

　　　　　　３年以上従事した後、特定の講習を修了した者）

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号･･･A

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号･･･A、B

　　　　

　　　A　学科名が分かる「卒業証書」の写し（窓口での原本提示が必須）又は「卒業証明書」

      　　  注意：学科等によっては、単位履修（成績）証明書を提出いただく場合があります。

 

　　　B　従事年数証明書

　

　　　C　「講習会修了証」の写し（窓口での原本提示が必須）

 

　　　

 

　　体外診断用医薬品製造販売業

　　

　　　「薬剤師免許証」の写し（窓口での原本提示が必須）

 【注意】

　資格要件の該当の可否や必要な添付書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当にお問い合わせ下さい。

 

　過去に東京都内の製造販売業にて総括製造販売責任者に従事していたとしても、他法人の製造販売業の総括製造販売責任者に従事する場合は、新たに提出いただく必要があります。

　　従事年数証明書様式（第1種・第2種）Word形式 ：１３KB

　　従事年数証明書様式（第1種・第2種） PDF形式 ：７５KB

　　従事年数証明書記載例（第1種・第2種） PDF形式 ：９４KB

 

　　従事年数証明書様式（第３種）Word形式 ：１３KB

　　従事年数証明書様式（第３種）PDF形式 ：７７KB

　　従事年数証明書記載例（第3種）PDF形式 ：９７KB

 

ウ　案内図

　最寄りの駅から事務所までの地図を添付

      案内図記載例 PDF形式  :  １００KB

 

エ　建物の配置図

　同一地番内に複数の建物がある場合、フロアの一部に事務所がある場合は添付

　　配置図記載例PDF形式 ： 10KB

 

オ　平面図

    許可の対象となる事務所の範囲がわかるもの

　　平面図記載例PDF形式 ： 10KB 

 

カ　登記事項証明書（登記簿謄本）

　申請日より6ヶ月以内に発行されたもの（原本）を添付

 

キ　診断書

　　申請者（申請者が法人であるときは、責任役員）が精神機能の障害により業務を行うに当た

　　って、必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者に限り添付

　　が必要。

　令和３年８月１日の法改正で、診断書の添付要件が変更になっています。ご注意ください。

 　※責任役員の定義については、下記通知をご参照ください。

　　令和３年１月２９日　「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

 

ク　組織図

 

ケ　製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類

　国内品質業務運営責任者の資格要件を確認の上、作成してください。資格要件はこちら
　

 

コ　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

　安全管理責任者の資格要件を確認の上、作成してください。資格要件はこちら

 

　　組織図及び体制図（第一種用）作成例：PDF形式

　　組織図及び体制図(第二種・第三種・体外診断用医薬品）作成例：PDF形式

 

サ　 製造販売業の許可証の写し

　申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、取得しているすべての製造販売業許可　証の写し

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届書に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。（同一法人に限る）

①登記事項証明書

②責任役員の診断書

③総括製造販売責任者の資格を証する書類

④総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

※添付省略する場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、添付先の許可（登録）番号、申請（届出）年月日及び申請（届出）の種類を記載してください。