令和５年（２０２３年）１月１１日から、オンラインによる申請書等の提出が開始されました。

届出については、令和３年（２０２１年）９月１日から開始しています。

オンライン提出については、下記事項にご留意の上、提出をお願いします。

 

 

オンライン提出が可能なもの

・医療機器等製造販売業許可申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器等製造業登録申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器修理業許可申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器等製造販売業許可更新申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器等製造業登録更新申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器修理業許可更新申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器修理業区分変更・追加許可申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器等書換え交付申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器等再交付申請書（令和５年１月１１日開始）

・医療機器等変更届書

・医療機器等廃止届書

・医療機器等休止届書

・医療機器等再開届書

・差換え願（申請にかかるものについては、令和５年１月１１日開始）

・取下げ願（申請にかかるものについては、令和５年１月１１日開始）

・生物由来製品製造管理者承認申請書（令和５年１月１１日開始、都を経由して厚生局に進達）

 

 

オンライン提出に係る取扱いに関する通知等

 ・令和５年３月２２日 厚生労働省医薬・生活衛生局４課長通知

　「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」PDF

・令和４年１２月１３日　厚生労働省医薬・生活衛生局３課長通知

　「デジタル技術を利用した申請手続きの簡素化について」PDF

・令和３年８月３１日事務連絡

　「届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」　PDF

・書面で提出する書類等送付状　Excel

 

 

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）について

オンライン提出を行うためには、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）へのユーザ

ー登録や電子証明書の取得が必要になります。

申請については、厚生労働省ＦＤ申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されているマニュア

ル・動画等をご確認ください。

厚生労働省ＦＤ申請サイト「オンライン提出関連」（厚生労働省のページへリンク）

 

 

申請書等のオンライン提出について

東京都に対する医療機器等申請書等のオンライン提出についてはこちらをご確認ください。

オンラインによる申請書等の提出について（製造販売業・製造業・修理業）（PDF）

 

 

 オンライン申請時の手数料納付について

オンライン申請では、東京共同電子申請・届出サービス内にある『医療機器・体外診断用医薬品の製

造販売業許可等に係る申請手数料電子納付（申請電子データシステム「ゲートウェイシステム」専用）』

より、手数料の電子納付をしてください。Pay-easy(ペイジー)^※を利用しての納付になります。

東京共同電子申請・届出サービスについては、こちら。

東京共同電子申請・届出サービス利用手順

①東京共同電子申請・届出サービスにて、申請者IDを取得

②東京共同電子申請・届出サービスのトップページで、『申請先の選択』において、

　『東京都へ申請』を選択

③『キーワード検索』において、『医療機器・体外診断用医薬品』を入力し、検索

④手続き詳細に『医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業許可等に係る申請手数料電子納付（申請電

　子データシステム「ゲートウェイシステム」申請専用）』が表示されるので、『電子申請』を選択し、

　申請者IDを入力し、ログインして手続き開始

　電子納付申請についての説明動画については、こちら。

 

※Pay-easy(ペイジー)　とは？

　簡単な番号入力で、手数料を納付していただくことができるサービスです。

　ネットバンキングやATMでの支払いが可能です。

　なお、コンビニに設置されている共用ATMでは、Pay-easy(ペイジー)の支払いはできませんの

　で、ご注意ください。

 

　＊１　新しい許可証・登録証の郵送をご希望の方は、宛先を記載した簡易書留封筒を郵送して

ください。詳細はこちら

 

 

オンライン申請時の注意点について 

 ■手数料納付について

　　①複数の申請手数料を、まとめて納付することができません。

　　　１申請ごとに電子納付手続きをしてください。

　　②申請種別や手数料についてご確認の上、納付手続きをしてください。

　　　手数料一覧については、こちら。

　　③手数料の納付期限は、確定額通知日から３０日以内です。

　　④電子納付のため、領収書は発行されません。

　　　支払い履歴は、通帳やインターネットネットバンキングの取引明細、

　　　ATM利用明細票等にてご確認ください。

　　⑤手数料納付後の返金はできません。ご注意ください。

■申請受理日について

　　①手数料納付完了後、同日の申請受理を希望する場合は、開庁日の午前１１時３０分までに、

　　　手数料納付を完了してください。

　　②当課にて手数料の電子納付が確認できるようになるまでは、納付完了後最大２時間かかり

　　　ます。

　　③開庁日の午後１時３０分までに、当課にて手数料の電子納付が確認できた申請について、

　　　同日の申請受理とします。

　　④午後１時３０分以降に当課に到達した申請については、翌開庁日以降の申請受理となりま

　　　すので、ご注意ください。

■許可証等の送付について

　更新申請、修理業区分変更・追加許可申請、書換え（再）交付申請、廃止届の際は、申請時に

　許可証等を提出する必要があります。「書面で提出する書類等送付状」を添付の上、下記まで

　送付してください。

■許可証等の受け取りについて

　郵送を希望する場合は、こちら（許可証等の郵送について）をご確認ください。

　なお、郵送を希望されない場合は、はがきでお知らせし、窓口での交付になります。

 

 

問い合わせ

〒１６９－００７３

東京都新宿区百人町３－２４－１　本館１階

東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査担当

０３－５９３７－１０４４