手順書作成例・チェックリストについて(医療機器)

手順書モデル・チェックリストのダウンロード(医療機器)

<お知らせ>

今般、東京都では平成26年11月25日に医薬品医療機器等法が施行されたことを受けて、新たに手順書モデル及びチェックリストを作成いたしました。業務の参考にご活用ください。

なお、手順書モデルにつきましては、各社の組織体制及び運用にあわせて適宜改訂してください。また、チェックリストにつきましては、必要事項の確認及び管理状況の自己点検にご活用 ください。

 ・医療機器製造販売業

 ・医療機器修理業 

 

 医療機器製造販売業

1.手順書関係

QMS省令は、令和3年厚生労働省令第60号により改正されています。
ただし、本ページのQMS省令に関する事項は、令和3年厚生労働省令第60号附則
第2条の規定(経過措置)に基づき、改正前の内容を記載していますので、ご注意ください。

最新の省令等の内容は厚生労働省法令等データベースをご参照ください。          (厚生労働省法令等データベース

前書きに記載されている想定条件、注意書き等を確認のうえご活用ください。

使用する際には、自社の実態にあわせて適宜改訂してください。

  

    
前書き,本文        
(Word) 
様式
(Word/
一部PDF)

   品質管理監督システム基準書

(限定第三種医療機器製造販売業者用(※1))

 

 

(※1)限定一般医療機器のみを取り扱う
限定第三種医療機器製造販売業者向けに作成したものです。
取扱い品目が限定一般医療機器に該当するか確認したい場合は、「限定一般医療機器について」をご参照ください。

 

自社一貫
製造業者用(※2)

◆ 前書き 

21KB) 

◆本文   

237KB    

 

◆(参考)
不具合報告の基準

17KB

 
◆記録様式
(一貫)

99KB

輸入業者用       
(自社保管)

(※3)

◆前書き  

20KB

◆本文   

259KB

 

◆(参考)
不具合報告
の基準

17KB

 
◆記録様式
(輸入)

102KB

 

  

  品質管理監督システム基準書

(限定第三種医療機器製造販売業者を除く
第三種医療機器製造販売業者用)
自社一貫
製造業者用

(※2)

◆前書き

19KB

◆本文

263KB

 

◆(参考)
不具合報告
基準

17KB

 
◆記録様式
(一貫)

137KB

輸入業者

(自社保管)

(※4)

◆前書き

32KB

◆本文

278KB

 
 ◆(参考)
不具合報告
基準

17KB

 
◆記録様式
(輸入)

135KB

安全管理業務手順書(GVP)(※5)

◆前書き

19KB

◆本文

257KB

◆様式1~5

200KB

 
◆(参考)PMDAへの      
報告様式
第8~12

298KB

          

(※2) 製造販売業と自社製造業が同一所在地にあり、自社製造業の業務は「組立」、「試験検査」、 「包装・表示」及び「最終製品の保管」まで一貫して行う(製造から製造販売まで自社で行い、他社に製造 工程を委託しない)場合を想定。

 

(※3) 製造販売業と自社製造業が同一所在地にあり、自社製造業の業務は「試験検査(目視)」及び 「最終製品の保管」のみを行う(その他の組立工程は他社製造所に委託する)場合を想定。

 

(※4) 製造販売業と自社製造業が同一所在地にあり、自社製造業の業務は「試験検査(目視)」、  「包装・表示」及び「最終製品の保管」を行う(その他の組立工程は他社製造所に委託する)場合を想定。 また、滅菌製品の取り扱いがあり、滅菌工程は他社製造所に委託することを想定。

 

(※5) この安全管理業務手順書モデルは第一種製造販売業者に要求されている内容をもとに作成しています。第二種、第三種製造販売業者に適用されない項目については前書き及び本文に注釈等を入れてあります。

 

自社の実態が各手順書モデルの想定条件に当てはまらない事業者の方は、以下のリンクも参考に品質マニュアル等を整備してください。

【参考】◆(独)医薬品医療機器総合機構のホームページへリンク

    ◆大阪府薬務課のホームページへリンク

  

2.チェックリスト

QMS省令は、令和3年厚生労働省令第60号により改正されています。
ただし、本ページのQMS省令に関する事項は、令和3年厚生労働省令第60号附則
第2条の規定(経過措置)に基づき、改正前の内容を記載していますので、ご注意ください。

要求事項等の詳細については、最新の省令等をご参照ください。

 

    Excel PDF
体制省令
チェックリスト
選任製造販売業者を除く製造販売業者用  47KB  520KB
選任製造販売業者用  38KB  435KB
GVP省令
チェックリスト
医療機器、体外診断用医薬品製造販売業者用 (※) 189KB  488KB

製造販売後安全管理業務の委託

(医療機器、体外診断用医薬品)

 190KB  267KB 

製造販売後安全管理業務の再委託

(医療機器、体外診断用医薬品)

 179KB  240KB

 (※) 本チェックリストは、第一種医療機器製造販売業者に要求されている内容を基に作成しています。 第二種、第三種医療機器製造販売業者に適用されない項目については注釈等を入れてあります。

 

 

 医療機器修理業

1.手順書関係

特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、「業務の内容に関する文書」及び「修理 手順その他修理の作業について記載した文書」を作成することが求められています(法施行規則第191条第1項)。これらの文書の整備にあたり、以下の手順書モデルを必要に応じてご活用  ください。使用する際には、自社の実態に合わせて適宜改訂してください。

 

  Word

医療機器修理業業務手順書

 325KB

 

2.チェックリスト

  Excel PDF
医療機器修理業チェックリスト  39KB 337KB 
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