医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業、修理業について(監視)

医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業について

 このページでは、医薬品医療機器等法に基づく医療機器および体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という)の製造販売業、製造業、医療機器修理業に関連する遵守事項等についてお知らせします。
 
 ※申請等各種手続はこちら
 

遵守事項等について

 以下の各ページでは医薬品医療機器等法改正(令和3年8月施行分)の内容についても一部反映しております。

 ■医療機器等製造販売業のページ
 
 ■医療機器等製造業のページ
 
 ■医療機器修理業のページ
 

医療機器等の関連情報

 
 ■医療機器等の回収について(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)
  
 ■手順書作成例・チェックリストについて   
  ≪医療機器製造販売業者・医療機器修理業者向け≫ 
 医療機器製造販売業の許可を取得・維持するために整備する必要がある各種基準書・手順書モデルや法令等で要求事項をまとめたチェックリストを掲載しています。
 また、医療機器修理業者向けの業務手順書モデルやチェックリストについても医薬品医療機器等法に対応したものを掲載しています。
 業務の参考にご活用ください。
 
 ■医薬品医療機器等法に関する講習会について(講習会の動画を掲載しています。)
   平成27年2月3日、医薬品医療機器等法に関する講習会を開催しました。
  説明用スライド及び動画、資料の掲載をしています。業務の参考にご活用ください。
 
 
<担当一覧>          平成29年4月1日から担当地域が変更になりました
担当 担当地域

医療機器監視課 医療機器第一区担当
電話番号:03-5937-1046

千代田区、中央区、墨田区、江東区

豊島区、北区、荒川区、足立区

葛飾区、江戸川区

医療機器監視課   医療機器第二区担当
電話番号:03-5937-1051

文京区、台東区、品川区、目黒区、大田区

世田谷区、渋谷区、中野区、杉並区、練馬区

医療機器監視課   医療機器第三区担当

電話番号:03-5937-1056

港区、新宿区、板橋区、多摩地区 

 (平成29年4月1日現在)

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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