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〈抗原検査キット（OTC）を製造販売する事業者の方へ〉 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キット（抗原検査キット（ＯＴＣ）を製造販売するにあたっての関連通知等を掲載しました。 なお、抗原検査キット（ＯＴＣ）を購入する方への留意点は、こちらをご覧ください。 「薬局、インターネット等で抗原定性検査キットを購入する方へ」（感染症対策部のページへ）新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キット（以下「抗原検査キット（OTC）」）は第１類医薬品であり、製造販売には、承認を取得することが必要です。
◆基本的な考え方
抗原検査キット（OTC）は使用者自身で新型コロナウイルス感染症の診断を行うものではなく、SARS-CoV-2感染疑いの判定補助として使用され、家庭等においてセルフチェックとして自ら検査を実施することにより、より確実な医療機関の受診等につなげ、感染拡大防止を図るためのものです。
| ・セルフチェックとして使用し、陽性の場合には、自治体の受診等の案内に従って受診等を行う こと ・陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があること。 偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診すること。症状がない場合であっ ても、引き続き、感染対策を続けること。 |
一般用抗原定性検査キットに係る製造販売にあたっては、「一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」を満たす必要があります。
・一般用SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン、添付文書例、販売者向け説明資料例、販売者向け使用者への説明資材例はこちら
令和４年８月１７日付薬生機審発０８１７第２号「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」
（製造販売業者は販売者に対して、販売時の使用者への情報提供とともに必要に応じて研修を行うことが求められています。）
◆関連通知
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・研究用抗原定性検査キットは、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けておらず、性能等が確
認されたものではないこと。 ・消費者は研究用抗原定性検査キットではなく、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療 用又は一般用抗原定性検査キットを選ぶこと。 |
令和４年８月２４日付事務連絡「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」
令和４年８月２４日付薬生機審発０８２４第２号「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて」
遵守事項等について
医療機器等の関連情報
| 担当 | 担当地域 |
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医療機器監視課 医療機器第一区担当 |
千代田区、中央区、墨田区、江東区 豊島区、北区、荒川区、足立区 葛飾区、江戸川区 |
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医療機器監視課 医療機器第二区担当 |
文京区、台東区、品川区、目黒区、大田区 世田谷区、渋谷区、中野区、杉並区、練馬区 |
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医療機器監視課 医療機器第三区担当 電話番号:03-5937-1056 |
港区、新宿区、板橋区、多摩地区 |
（平成29年４月1日現在）
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。