医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業、修理業について(監視)

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  〈抗原検査キット(OTC)を製造販売する事業者の方へ〉
 
 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キット(抗原検査キット(OTC)を製造販売するにあたっての関連通知等を掲載しました。
 
 なお、抗原検査キット(OTC)を購入する方への留意点は、こちらをご覧ください。
 「薬局、インターネット等で抗原定性検査キットを購入する方へ」(感染症対策部のページへ)
 

 新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キット(以下「抗原検査キット(OTC)」)は第1類医薬品であり、製造販売には、承認を取得することが必要です。

 

◆基本的な考え方
 抗原検査キット(OTC)は使用者自身で新型コロナウイルス感染症の診断を行うものではなく、SARS-CoV-2感染疑いの判定補助として使用され、家庭等においてセルフチェックとして自ら検査を実施することにより、より確実な医療機関の受診等につなげ、感染拡大防止を図るためのものです。

・セルフチェックとして使用し、陽性の場合には、自治体の受診等の案内に従って受診等を行う
 こと
・陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があること。
 偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診すること。症状がない場合であっ
 ても、引き続き、感染対策を続けること。
 
◆製造販売の要件

 一般用抗原定性検査キットに係る製造販売にあたっては、「一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」を満たす必要があります。

・一般用SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン、添付文書例、販売者向け説明資料例、販売者向け使用者への説明資材例はこちら
令和4年8月17日付薬生機審発0817第2号「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」
(製造販売業者は販売者に対して、販売時の使用者への情報提供とともに必要に応じて研修を行うことが求められています。)

◆関連通知

・研究用抗原定性検査キットは、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けておらず、性能等が確 
 認されたものではないこと。
・消費者は研究用抗原定性検査キットではなく、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療
 用又は一般用抗原定性検査キットを選ぶこと。
 
令和4年8月24日付事務連絡「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について」

令和4年8月24日付事務連絡「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」

令和4年8月24日付薬生機審発0824第2号「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて」

 

遵守事項等について

 以下の各ページでは医薬品医療機器等法改正(令和3年8月施行分)の内容についても一部反映しております。

 ■医療機器等製造販売業のページ
 
 ■医療機器等製造業のページ
 
 ■医療機器修理業のページ
 

医療機器等の関連情報

 
 ■医療機器等の回収について(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)
  
 ■手順書作成例・チェックリストについて   
  ≪医療機器製造販売業者・医療機器修理業者向け≫ 
 医療機器製造販売業の許可を取得・維持するために整備する必要がある各種基準書・手順書モデルや法令等で要求事項をまとめたチェックリストを掲載しています。
 また、医療機器修理業者向けの業務手順書モデルやチェックリストについても医薬品医療機器等法に対応したものを掲載しています。
 業務の参考にご活用ください。
 
 ■医薬品医療機器等法に関する講習会について(講習会の動画を掲載しています。)
   平成27年2月3日、医薬品医療機器等法に関する講習会を開催しました。
  説明用スライド及び動画、資料の掲載をしています。業務の参考にご活用ください。
 
 ※申請等各種手続はこちら(医療機器審査担当のページへ)
 
 
<担当一覧>          平成29年4月1日から担当地域が変更になりました
担当 担当地域

医療機器監視課 医療機器第一区担当
電話番号:03-5937-1046

千代田区、中央区、墨田区、江東区

豊島区、北区、荒川区、足立区

葛飾区、江戸川区

医療機器監視課   医療機器第二区担当
電話番号:03-5937-1051

文京区、台東区、品川区、目黒区、大田区

世田谷区、渋谷区、中野区、杉並区、練馬区

医療機器監視課   医療機器第三区担当

電話番号:03-5937-1056

港区、新宿区、板橋区、多摩地区 

 (平成29年4月1日現在)

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