医療機器等製造業者の皆様へ

　平成26年11月の改正医薬品医療機器等法の施行により医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）の製造業の制度が以下のように変更となりました。

・許可制から登録制へ移行

・一般区分や包装等区分等の許可区分の廃止

・「薬局等構造設備規則」への適合は要求事項から削除（※）　

・「製造を行う全ての施設」ではなく、「厚生労働省令で定める製造工程を行う場合」に登録

※すべての医療機器等に医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）（以下「QMS省令」という。）が適用されることとなったため、製造業者は品質管理監督システムで施設や設備を管理する必要があります。

　また、登録は製造所ごとに行う必要があります。

 

　医療機器等製造業の登録を行い、医療機器等の製造を行うにあたっては、下記の事項を遵守する必要があります。

 

１　遵守事項について

（１）記録の作成

■医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録、その他製造所の管理に関する記録を作成し、保管してください。

■ＱＭＳ省令においても、記録の作成及びその保管が義務付けられていることに注意してください。（保管期間は5年間(特定保守管理医療機器は15年間)又は製品有効期間＋1年の長い方）

（法施行規則第114条の51、QMS省令第9条・第68条）

 

（２）製造管理及び品質管理の基準（QMS）の遵守 

■製造業者は、製造販売業者が行う製造管理又は品質管理に協力しなければなりません。（法施行規則第114条の58）

■すべての医療機器及び体外診断用医薬品にQMS省令が適用されますので、製造販売業者及び製造業者における製品の製造管理及び品質管理の方法をQMS省令に適合させる必要があります。（QMS省令第83条）

　なお、一般医療機器や承認又は認証を要さない体外診断用医薬品には、QMS省令の「設計開発」の規定が適用されません。

　また、限定一般医療機器（一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定した医療機器（※1）以外のもの）を製造する製造所は、「設計開発」のほか、さらにQMS省令の一部の条項の適用が除外されています。

■製造販売業者が品目の承認や認証を取得するためには、QMS適合性調査を受ける必要があり、製造業者の調査も行われます。（承認等取得後の変更時及び定期的な調査も必要となります。）（法第23条の2の5第2項第4号、第7項、法第23条の2の23第2項第5号、第4項）

 （注）QMS適合性調査の申請先は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）又は第三者認証機関です。 

 （※１）製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号、令和3年厚生労働省告示第104号にて改正）（参照先：厚生労働省法令等データベース） 

 

（３）製造販売業者との取決め

　製造販売業者は、QMS省令第72条の2により、製造業者との間で必要かつ十分な事項について取り決め、文書化しなければなりません。そのため、製造業者は製造業務を開始する前に、製造方法、試験方法等の変更や製品の品質等に関する情報の取扱いなどを製造販売業者と文書で取り決めてください。（製造業者と製造販売業者が同一法人の場合は、社内規定等の文書に適切に規定してください。）

 

（４）登録証の掲示

　製造業の登録証（原本）は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。（法施行規則第114条の85第2項で準用する同規則第3条）

 

（５）法令遵守体制及び責任技術者等の業務及び遵守事項について

①製造業者の法令遵守体制について

医療機器等の製造業者は、薬事に関する法令の規定の遵守状況を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、種々の措置を講じなければなりません。

（法第23条の2の15の2第3項、法施行規則第114条の68の3）

②責任技術者・製造管理者の業務及び遵守事項について

医療機器等の責任技術者及び製造管理者について、厚生労働省令で定めるところにより、行うべき業務及び遵守事項が規定されています。

（法施行規則第114条の53、同規則第114条の53の3）

☞詳細については「医療機器・体外診断用医薬品の製造を行う皆様へ」をご参照ください。

 

２　必要な手続について

　下記の場合は、各種申請・届出が必要になります。

　担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、医療機器審査担当のページをご覧ください。　

 

（１）変更届書の提出について

　次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に届出をしなければなりません。（法第23条の２の16第２項、法施行規則第114条の70）

・製造業者の氏名及び住所

・医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所

・製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

・製造所の名称

・他の製造業の許可（認定）、登録を受け、又はその製造所を廃止したときは当該許可（認定）の区分及び許可（認定）番号又は登録番号

＜重要＞以下の場合は新たな登録申請が必要です。

　必ず事前に健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査担当

（電話番号:03-5937-1044）にご相談ください。

・製造所を移転する場合（東京都内での移転でも新規の登録申請が必要です。）

・開設者を変更する場合（個人から法人への変更、合併等による法人格の変更、別法人への変更等）

 

（２）休廃止等の届書の提出について

　製造業者は、製造所を廃止、休止、再開した場合は、事後30日以内に届出が必要です。（法第23条の2の16第2項）

 

（３）製造業の登録を更新する場合

　製造業の登録の有効期間は５年間です。登録を継続する場合は、事前に更新申請の手続を行ってください。（法第23条の2の3第3項、法施行令第37条の7、法施行規則第114条の13）

 

（４）その他

　登録証の書換え・・・登録証書換え交付申請書

　登録証の再交付・・・登録証再交付申請書

　申請書の取下げ・・・取下げ願い