医療機器修理業の許可を取得するためには、修理を行う事業所の構造設備を薬局等構造設備規則第５条に適合させる必要があります。

　また、許可取得後は、許可要件を維持するとともに、次の内容を遵守して業務を行う必要があります。

（関連リンク）

　■医療機器修理業関連法令

　■業務手順書作成例・チェックリスト

 

１　薬局等構造設備規則への適合 

　医療機器修理業者は、医療機器の修理を行う事業所を薬局等構造設備規則第５条に適合させる必要があります。 

（参考：薬局等構造設備規則第５条） 　医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一　構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。 二　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 三　修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。 四　修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。 　イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。 　ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障　　　がないと認められる場合は、この限りでない。 　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。 　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 五　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

 

２　その他遵守事項等について

（凡例）

　［特管］の記載がある項目は、特定保守管理医療機器の修理区分許可がない場合は、必須ではありません。

（注釈）

　（※1）がある項目は記録や手順書の作成例のページがご覧になれます。

　（※2）がある項目は、記録の作成例がダウンロードできるページがあります。

 

（1）　医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項　

医薬品医療機器等法施行規則第189条　

■医療機器修理責任技術者(以下、「責任技術者」とする。)が行う医療機器の修理の管理のために必要な業務は、以下のとおりです。
①　医療機器の修理の管理に関する業務について、責任技術者が有する権限に係る業務
②　従業者の監督、その事業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理、その他事業所の業務に対し必要な注意を払う業務
③　修理業者に対する書面による意見申述
■責任技術者が遵守すべき事項は、以下のとおりです。
①　修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
②　修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを３年間保存すること。

 

（2）　記録の作成

医薬品医療機器等法施行規則第190条・191条、薬食機発第0331004号第2-4　

■医療機器修理責任技術者は、次の記録を作成しなければなりません。

　記録の保管期間は3年間（有効期間の記載が義務付けられているものは有効期間+1年）

①　修理及び試験に関する記録　（※1）

②　事業所の管理に関する記録（医療機器修理責任技術者の継続的研修の受講状況や品質確保の実施状況等について記載）

■苦情があった場合や回収等を行った場合は、次の記録を作成し、作成の日から3年間保存してください。［特管］　（※2）

①　苦情処理記録（苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載）　

②　回収処理記録（回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載）　

③　教育訓練の実施の記録

※設置管理医療機器の修理業者は、設置に関する管理を行い、又は教育訓練を実施した場合には、その記録を作成し、作成日から15年間保存しなければなりません。（法施行規則第193条）

 

（3）　医療機器修理業者の法令遵守体制　

医薬品医療機器等法施行規則第190条の2

■ 医療機器の修理業者は、以下の措置を講じなければなりません。
①　次に示す責任技術者の権限を明らかにすること。
ア　医療機器の修理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
イ　アで示すほか、医療機器の修理の管理に関する権限
②　次に示す体制を整備すること。
ア　医療機器の修理の管理に関する業務その他の修理業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、修理業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
イ　修理業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ウ　ア及びイで示すほか、修理業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の修理業者の業務の適正を確保するための体制

③　次に示す措置を講ずること。
ア　医療機器の修理業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
イ　薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ウ　ア及びイで示すほか、②の体制を実効的に機能させるために必要な措置

 

（4）　文書の作成　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第1項・第2項、薬食機発第0331004号第3-1、1）、2）　

事業所ごとに次の文書を作成し、それに基づいて適正な方法により修理を行ってください。［特管］

①　業務の内容に関する文書　（※1）

②　修理手順その他修理の作業について記載した文書　（※1）

 

（5）　苦情処理　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第3項、薬食機発第0331004号第3-3）　

　修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じてください。（※1）

 

（6）　回収処理　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第4項、薬食機発第0331004号第3-4）　

　修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、次の業務を行ってください。

①　回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

②　回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。　

 

（7）　教育訓練の実施　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第5項、薬食機発第0331004号第3-5）　

　責任技術者は作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施してください。［特管］　（※1）

 

（8）　製造販売業者への通知等　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第6項・第7項、薬食機発第0331004号第3-6）　

　医療機器の修理（軽微なものを除く）をしようとする時は、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。（ただし、機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある時は、修理後速やかに製造販売業者に通知してください。）　（※1）

　当該医療機器の製造販売業者から、修理に関する注意事項について指示を受けた場合は、それを遵守しなければなりません。

 

（9）　医療機器への表示　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第8項、薬食機発第0331004号第3-9）　

　修理した医療機器又はその直接の容器若しくは被包に次の事項を記載しなければなりません。　（※1）

①　氏名及び住所（医薬品医療機器等法施行規則第191条第8項）　

②　修理を行った年月日（薬食機発第0331004号第3-9）　

 

（10）　修理依頼者への通知　

医薬品医療機器等法施行規則第191条第9項、10項　

　医療機器の修理依頼者に対し、修理の内容を文書により通知しなければなりません。［特管］（※1）

　なお、修理依頼者の承諾を得て、修理内容の通知をCD-ROMなどの「磁気ディスク」や、電子メールなどの電磁的方法により提供することができます。

医薬品医療機器等法施行規則第191条第10項で準用する同規則第114条の55第4項から第8項まで、薬食機発第0331004号第3-10）,11）　

 

（11）　製造販売業者への不具合等の報告

医薬品医療機器等法施行規則第191条第11項、薬食機発第0331004号第3-12）　

　修理した医療機器について、次の場合は、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。　（※1）

　＜当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき。＞

 

（12）　責任技術者の継続的研修

医薬品医療機器等法施行規則第194条、薬食機発第0331004号第2-5　

　責任技術者は厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講してください。　

 

（13）　許可証の掲示

医薬品医療機器等法施行規則第194条の２によって準用する同規則第3条　

　許可証を事業所内の見やすい場所に本証を掲示してください。　

 

（14）　修理区分の変更又は追加　

医薬品医療機器等法第40条の2第7項、医薬品医療機器等法施行規則第186条　

　修理区分を変更又は追加する場合は、許可を受けなければなりません。　

 

（15）　変更届書の提出

　医薬品医療機器等法第40条の3によって準用する同法第23条の2の16第2項、医薬品医療機器等法施行規則第195条　

　次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に届出が必要です。　

①　修理業者又は医療機器修理責任技術者の氏名又は住所　

②　薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合のみ）

③　事業所の名称　

④　事業所の構造設備の主要部分　

＜重要＞以下の場合は新たな許可申請が必要です。

　必ず事前に健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査担当

（電話番号:03-5937-1044）にご相談ください。

・事業所を移転する場合（東京都内での移転でも新規の許可申請が必要です。）

・開設者を変更する場合（個人から法人への変更、合併等による法人格の変更、別法人への変更等）

 

（16）休廃止等の届書の提出

医薬品医療機器等法施行規則第194条の2によって準用する同規則第18条　

　主たる機能を有する事業所を廃止し、休止し又は休止した事業所を再開した場合には、30日以内に届出が必要です。

 　

 ３　参考

　医療機器の修理を行う皆様へ（PDF）

　修理業者として行わなければならないことをまとめた資料です。ぜひご活用ください。