製造業許可区分追加・変更許可申請書(FD申請様式 医薬品B61、医薬部外品B62、化粧品B63)
原則、FD申請でお願いします。
FD申請入力例 PDF
1 製造業許可証(原本)
2 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
製造品目及び製造工程記載例 PDF
3 構造設備の概要一覧表
構造設備の概要一覧表 Word
構造設備の概要一覧表記載例 PDF
4 製造所の平面図
作業室(場所)、貯蔵室(場所)、試験検査室(場所)等の室名(場所名)を明記し、その寸法を記載してください。また、製造管理者(又は責任技術者)の座席等を明示してください。
5 製造所の配置図
同一フロア内に複数の事業所がある場合、同一地番内に複数の建物がある場合
6 保管庫等の立体図
貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合(その寸法等を記載)
7 製造設備器具一覧表
製造設備器具一覧表 Word
8 試験検査器具一覧表
試験検査器具一覧表 Word
9 他の試験検査機関等の利用概要
他の試験試験検査を利用する場合
他の試験検査機関等の利用概要 Word
他の試験検査機関等の利用概要 記載例(当該製造業者の他の試験検査設備)PDF
他の試験検査機関等の利用概要 記載例(上記以外の他の試験検査機関)PDF
10 他の試験検査機関等との契約書の写し又は利用証明書(原本)
他の試験検査機関を利用する場合
手数料はこちらを確認してください。
手数料は申請時、現金にてお支払いください。
期間 月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝祭日を除く)
時間 午前9時から午前11時30分まで
健康安全研究安全センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
なお、郵送での受付は行っておりません。
「薬局等構造設備規則」に適合していることの確認を行います。
製造業区分追加・変更許可申請から、許可証発行までの標準的な事務処理期間は、平日として35日(約7週間)です。
このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。