原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）
製造業許可区分追加・変更許可申請書
FD申請（FD申請様式 医薬品：B61、医薬部外品：B62、化粧品：B63）
FD申請入力例 PDF
書面申請 製造業許可区分追加・変更許可申請様式（様式第15） Word
添付書類
1 製造業許可証（原本）
2 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
製造品目及び製造工程記載例 PDF
3 構造設備の概要一覧表
構造設備の概要一覧表 Word
構造設備の概要一覧表記載例 PDF
4 製造所の平面図
作業室（場所）、貯蔵室（場所）、試験検査室（場所）等の室名（場所名）を明記し、その寸法を記載してください。また、製造管理者（又は責任技術者）の座席等を明示してください。
5 製造所の配置図
同一フロア内に複数の事業所がある場合、同一地番内に複数の建物がある場合
6 保管庫等の立体図
貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合（その寸法等を記載）
7 製造設備器具一覧表
製造設備器具一覧表 Word
8 試験検査器具一覧表
試験検査器具一覧表 Word
9 他の試験検査機関等の利用概要
他の試験試験検査を利用する場合
他の試験検査機関等の利用概要 Word
他の試験検査機関等の利用概要 記載例（当該製造業者の他の試験検査設備） PDF
他の試験検査機関等の利用概要 記載例（上記以外の他の試験検査機関） PDF
10 他の試験検査機関等との契約書の写し又は利用証明書（原本）
他の試験検査機関を利用する場合
手数料
※現金、その他キャッシュレス決済がご利用いただけます。 →詳しくはこちら
申請先及び問合せ先 ※郵送での受付は行っておりません。
東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
申請受付時間等
期間 月曜日から金曜日（祝日を除く）
時間 午前9時から午前11時30分まで
実地調査
実地調査を行い、「薬局等構造設備規則」への適合状況等を確認します。
許可証の交付
許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
(1) 許可証が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。
(2) 切手（簡易書留での送付）を貼付した角2型の封筒（A4サイズが折らずに入る大きさ）に宛先を明記したものを提出し、郵送で受け取る。 →詳しくはこちら
標準処理期間
標準処理期間 35日 (土日祝日を除く)
標準処理期間の日数は開庁日で計算しますので、土曜日、日曜日、祝日及び年末年始は含みません。以下の場合も標準処理期間の日数として計算しません。
・不備の訂正等に要した期間
・申請者の都合により調査が行えなかった期間
・調査時の指摘事項の改善に要した期間
お問い合わせ先
このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。