変更届 　

　総括製造販売責任者（責任技術者）その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。 

 

製造販売業（法第19条第1項　規則第99条）

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式 A43）
書面申請（様式第6 Word）

1　製造販売業者の氏名及び住所

　■添付書類（法人の場合）

　・登記事項証明書（履歴事項全部証明書）　発行後6か月以内のもの

　 ※住所・氏名に係る変更届のご提出前に厚生労働省へ業者コードの変更登録をお願いします。
　　申請方法については、以下をご確認ください。

2　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地（※）

　■添付書類（所在地の場合）

　・事務所の平面図（参考として、総括製造販売責任者の座席を明示）
　・保管設備に関する図面（市場への出荷可否判定のために、事務所内で製品を保管する場合）
　・配置図（同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの）
　・事務所の案内図

　※所在地に係る変更届のご提出前に厚生労働省へ業者コード登録をお願いします。所在地が
　　変更になる場合は新たな業者コード（末尾3桁）を取得する必要があります。
　　申請方法については、以下をご確認ください。

 

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
　① e-Gov電子申請サービス手続き検索（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）にアクセス
　② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
　③ 「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
　④ 必要事項を入力して提出 

ファクシミリによる登録

　業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

■申請様式

業者コード登録票
業者コード変更登録票

■ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
　　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
　　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　03-3597-0332

　

3　製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）

　■添付書類　

　・登記事項証明書（履歴事項全部証明書）　

　　変更の履歴が確認でき、申請日より6か月以内に発行されたものを添付してください。登記
　内容に変更がない場合は添付省略が可能です。なお、添付省略する場合は、変更届の備考欄に
　その旨の記載をお願いします。

　・診断書（※）

　　責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思
　疎通を行うことができないおそれがある者である場合は、当該責任役員に係る精神の機能の障
　害に関する医師の診断書

　（※）法改正前に提出を求めていた診断書・疎明書の内容については、申請書の「申請者の欠
　格条項」欄に記載することとなり、上記の場合を除いて原則不要となりました。ただし、審査
　の過程で提出を求める場合があります。該当するおそれがある場合は、事前にお問い合わせく
　ださい。

　※責任役員については、令和3年1月29日付け５課長通知「「薬事に関する業務に責任を有す
　　る役員」の定義等について」をご参照ください。

4　総括製造販売責任者

　■添付書類（総括製造販売責任者の変更の場合）

　・総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類 

　　証書 Word
　　証書 PDF
　　証書記載例 PDF　

　・総括製造販売責任者の資格を証する書類

　　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
　　医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提
　示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
　　医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年
　数証明書

　　従事年数証明書 Word
　　従事年数証明書記載例 PDF

　■添付書類（総括製造販売責任者の氏名変更の場合）

　・氏名の変更を確認できる書類（戸籍抄本又は戸籍謄本）

　■添付書類（総括製造販売責任者の住所変更の場合）

　・添付書類不要

 

製造業（法第19条第2項　規則第100条）

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）

FD申請（FD申請様式 B43）
書面申請（様式第6 Word）

1　製造業者の氏名又は住所

　■添付書類　上記製造販売業の「1　製造販売業者の氏名及び住所」に同じ

2　製造所の名称（※） 

（※）製造販売業の東京都以外の道府県への移転は、事前に新規の許可申請が必要です。
　　　製造業の移転は、都内・都外にかかわらず、事前に新規の許可・登録申請が必要です。
　　　許可・登録を受けている者を、別の個人又は法人に変更する場合は、新規の許可・登録申
　　請が必要となります。

3　製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

　■添付書類　上記製造販売業の「3　製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に
　　　　　　責任を有する役員（責任役員）」に同じ　 

4　責任技術者

　■添付書類　上記製造販売業の「4　総括製造販売責任者」に同じ

　・責任技術者の資格を証する書類

　　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
　　医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）
　又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
　　医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年
　数証明書
　　医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書

　　従事年数証明書 Word
　　従事年数証明書記載例 PDF

5　許可製造所の構造設備の主要部分　※登録製造所の場合は届出不要です。

　■添付書類

　・構造設備の概要一覧表

　　構造設備の概要一覧表 Word
　　構造設備の概要一覧表 記載例 PDF

　・製造設備器具一覧表 

　　製造設備器具一覧表 Word

　・試験検査器具一覧表 

　　試験検査器具一覧表 Word

　・他の試験検査機関等の利用概要（契約書の写し又は利用証明書を添付）

　　他の試験検査機関等の利用概要 Word
　　他の試験検査機関等の利用概要 記載例 PDF

 

休止・再開・廃止届

　製造販売業・製造業の業務（製造所）を廃止し、休止し、若しくは休止した事業（製造所）を再開したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。 

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式　製造販売業：A53、製造業：B53）
書面申請（様式第8 Word）
FD申請入力例　PDF

　■添付書類　許可（登録）証の原本　※廃止届の場合

※製造販売業（法第19条第1項、規則第18条）
　製造業（法第19条第2項、規則第18条）

 

許可証・登録証書換え交付申請

　許可（登録）証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができます。（※変更届の提出が別途必要です。）

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式　製造販売業：A23、製造業許可：B23、製造業登録：B23）
書面申請（様式第3 Word）
FD申請入力例 PDF

　■添付書類　書き換えるべき許可（登録）証

　■手数料　2,400円 

※製造販売業（令第5条第2項、規則第21条）
　製造業許可（令第12条第2項、規則第28条）
　製造業登録（令第16の4条第2項、規則第34条の5）

 

許可証・登録証再交付申請　

　許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができます。

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式　製造販売業：A33、製造業許可：B33、製造業登録：B33）
書面申請（様式第4 Word）

　■添付書類　破り、汚した許可（登録）証

　■手数料　3,400円

※製造販売業（令第6条第2項、規則第22条）
　製造業許可（令第13条第2項、規則第29条）
　製造業登録（令第16の5条第2項、規則第34条の6）

 

許可・登録更新申請  

　許可・登録は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失うため、引き続き許可・登録を継続する場合は、有効期間が終了する前に余裕をもって許可・登録更新申請を行ってください。

 

製造販売業許可更新申請書

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式 A13）
書面申請（様式第11 Word）
FD申請入力例（製造販売業） PDF

　■添付書類　許可（登録）証の原本

　■手数料　46,100円

 

製造業許可更新申請書

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式 B13）
書面申請（様式第14 Word）
FD申請入力例（製造業許可） PDF

　■添付書類　製造販売業・製造業の許可（登録）更新についてをご確認ください。

　■手数料　25,600円（一般区分）、23,600円（包装・表示・保管区分）

 

製造業登録更新申請書

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。） 

FD申請（FD申請様式 B13）
書面申請（様式第17の4 Word）
FD申請入力例（製造業登録） PDF

　■添付書類　製造販売業・製造業の許可（登録）更新についてをご確認ください。

　■手数料　20,500円

 

※変更届書、許可・登録更新申請については下記のリンクでもご案内しております。 

　各種申請・届出一覧（医薬品・医薬部外品・化粧品）

 

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。