保管のみを行う製造所について

　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程のうち保管以外に、包装、表示その他の製造行為又は試験検査を行わない製造所については、保管のみを行う製造所として「登録」を受けることで、「許可」を要しないとされています。（医薬品医療機器等法第13条の2の2）

　「登録」は以下の(1)から(4)のすべてに該当する場合のみ対象となります。

(1)保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。

(2)包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。

(3)最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。
（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）

(4)【医薬品の場合】下記通知の２（２）イ～ニに該当する医薬品（生物学的製剤等）を取り扱う製造所ではない。

通知：令和3年4月28日付薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」

保管のみを行う製造所の生物由来製品製造管理者について

　生物由来製品の製造業者は、製造所ごとに、厚生労働大臣又は知事の承認を受けた生物由来製品製造管理者を置かなければならないとされています。（医薬品医療機器等法第68条の16）

　医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品又は化粧品である生物由来製品の製造業者のうち、生物由来製品の保管のみを行う製造所について、生物由来製品製造管理者の承認の対象は、以下の(1)から(7)の者とされています。（令和8年4月20日付医薬薬審発0420第4号医薬機審発0420第1号）

(1) 医師、医学の学位を持つ者

(2) 歯科医師であって細菌学を専攻した者

(3) 細菌学を専攻し修士課程を修めた者

(4) 大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者

(5) 薬剤師

(6) 大学等で、歯学、薬学、獣医学、化学、生物学又は農学に関する専門の課程を修了した者

(7) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学、化学、生物学又は農学に関する専門の課程を修了した後、３年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者

　なお、生物学的製剤を取り扱う製造所については保管のみを行う製造所の「登録」の対象外ですので、本規定が適用されるのは生物学的製剤以外の生物由来製品の保管のみを行う製造所の生物由来製品製造管理者となります。

保管のみを行う製造所の生物由来製品製造管理者承認申請

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）

生物由来製品製造管理者承認申請書

FD申請（FD申請様式　医薬品：I01、医薬部外品：I02）

書面申請（様式99 Word）

申請書様式（書面申請） PDF

添付書類

1　履歴書
　大学等入学以降の学歴・職歴等について、管理者の資格要件を満たすことが確認できるように記載してください。

2　資格を証明する書類

(1) 医師、医学の学位を持つ者
　「医師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」、
　「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は「卒業証明書の原本」

(2) 歯科医師であって細菌学を専攻した者
　「歯科医師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」及び
　細菌学を専攻したことを証する書類

(3) 細菌学を専攻し修士課程を修めた者
　「修了証の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は
　「修了証明書の原本」及び細菌学を専攻したことを証する書類

(4) 大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者
　「単位取得証明書」等微生物学の講義及び実習を受講したことを証する書類及び「従事年数証明書」

　　従事年数証明書様式 Word

　　従事年数証明書様式 PDF

(5) 薬剤師
「薬剤師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」

(6) 大学等で、歯学、薬学、獣医学、化学、生物学又は農学に関する専門の課程を修了した者
　「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は「卒業証明書の原本」
　専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は「単位取得証明書の原本」

(7) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学、化学、生物学又は農学に関する専門の課程を修了した後、３年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者
　「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は「卒業証明書の原本」及び「従事年数証明書」
　専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は「単位取得証明書の原本」及び「従事年数証明書」

　　従事年数証明書様式 Word

　　従事年数証明書様式 PDF

＊資格を証する書類等に記載されている氏名が現在の氏名と異なっている場合、戸籍抄本又は
　戸籍謄本をご持参ください。窓口にて確認後返却します。

3　生物由来製品製造管理者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

　　証書 Word

　　証書 PDF

　　証書記載例 PDF