変更届(製造販売業所在地)

変更届書(FD申請様式 製造販売:医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43、再生医療等製品A46)

原則、FD申請でお願いします。

 

医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)についてはこちら

 

内容

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造販売業を取得している個人・法人について、主たる事務所の所在地を変更したときに届け出る様式です。登記上の住所の変更については「変更届(住所・氏名等)」のページをご参照ください。

FD申請入力例(製造販売業所在地) PDF

 

※所在地の変更届のご提出前に厚生労働省へ業者コード登録をお願いします。(所在地が変更になる場合は新たな業者コード(末尾3桁)を取得する必要があります。

業者コード登録については以下をご確認ください。

 

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
① e-Gov電子申請サービス手続き検索(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)にアクセス
② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
③ 「医薬品医療機器等業者コード登録/変更登録」の「申請書入力へ」を選択
④ 必要事項を入力して提出 

 

■ファクシミリによる登録

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

●申請様式

業者コード登録票

業者コード変更登録票

●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 03-3597-0332

 

添付書類

 

1 事務所の案内図
  最寄りの駅から事務所までの地図を添付

2 配置図
  同一敷地又は建物における、自社と他社の使用部分を明示したもの

3 事務所の平面図
  製造販売業として使用するフロアの図面
  参考として、総括製造販売責任者の座席を明示。

 

4 保管設備に関する図面
 市場への出荷可否判定(※)のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合)

(※)出荷判定概略図 PDF : 52KB

 

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1029

 

申請受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日を除く) 
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで
  •  

備考

【注意】製造業の場所を移転する場合、製造販売業の事務所を他県に移す場合は新規申請が必要です。
【注意】主たる事務所の所在地を変更したときは、新たに業者コードの取得が必要です。
【お願い】ビル名がある場合は、ビル名まで記載するようお願いします。 

  • 提出時期  変更後30日以内
  • 提出部数  1部 (申請者控え 1部)
  • 手数料  無料 

【参考】主たる事務所の所在地を変更したときは、許可証の書換えをすることができます。書換えには手数料がかかります。

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 
東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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