変更届書(FD申請様式 製造販売:医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43、再生医療等製品A46 製造:医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43)
原則、FD申請でお願いします。
製造販売業・製造業の許可・登録取得者の住所や氏名(法人の場合は登記上の住所や氏名)、事業所の名称を変更したときに届出る様式です。
製造業の場所を移転する場合、製造販売業の事務所を他県に移す場合は新規申請が必要です。
※住所・氏名等の変更届のご提出前に厚生労働省へ業者コード変更登録をお願いします。
業者コード変更登録については以下をご確認ください。
e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
① e-Gov電子申請サービス手続き検索(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)にアクセス
② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
③ 「医薬品医療機器等業者コード登録/変更登録」の「申請書入力へ」を選択
④ 必要事項を入力して提出
業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。
●申請様式
●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 03-3597-0332
1 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
変更の履歴が確認でき、申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付
登記簿の内容に変更がない場合は添付不要
他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可 (備考欄に「令和○○年○月○日○○製造[販売]業)変更届出書に添付のため省略」等と記載してください)
2 住居表示変更証明書
所在地の住所表記の変更があった場合のみ添付
健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
期間 月曜日から金曜日(祝日を除く)
時間 午前9時から午前11時30分まで
【注意】製造業の場所を移転する場合、製造販売業の事務所を他県に移す場合は新規申請が必要です。
提出時期 変更後30日以内
提出部数 1部 (申請者控え 1部)
手数料 無料
【参考】登記上の氏名、製造所等の名称等を変更した場合は、許可証・登録証の書換えをすることができます。書換えには手数料がかかります。
このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。