医療機器等変更届書(総括製造販売責任者)

   医療機器等製造販売業の「総括製造販売責任者」又は「総括製造販売責任者の氏名や住所」を変更したときに届け出る様式です。

 
 
FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

  変更届 様式Word形式 

      記載例PDF形式

 

提出先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料

 無料

その他

  • 提出時期 変更後30日以内
  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)

※ 変更前に届け出ることはできません。

添付書類

ア 総括製造販売責任者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

イ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
  総括製造販売責任者の資格要件についてはこちら

  医療機器製造販売業

  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号・・・A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号・・・A、B
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号・・・C
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号・・・A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号・・・A、B 
     

 A 学科名が分かる「卒業証書」の写し(窓口での原本提示が必須)又は「卒業証明書」
  ※ 学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。

 B 「従事年数証明書」

 C 「講習会修了証」の写し(窓口での原本提示が必須

  

  体外診断用医薬品製造販売業

  「薬剤師免許証」の写し(窓口での原本提示が必須

 

 【注意】

  ・資格要件の該当の可否や必要な添付書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当に
   お問い合わせください。


  ・過去に東京都内の製造販売業者にて総括製造販売責任者に従事していた場合において
   も、他法人の製造販売業者の総括製造販売責任者に従事する場合は、新たに提出いただ
   く必要があります。

  従事年数証明書様式(第1種・第2種) Word形式

ウ 総括製造販売責任者の住所の変更

  なし

 

エ 総括製造販売責任者の氏名の変更

  氏名を変更したことが確認できる公的な書類(戸籍事項証明書)の提示

  戸籍事項証明書については窓口にて確認後、返却いたします。

 

※既に、医薬品医療機器等法に係る申請書等の添付資料として、東京都に同一法人から同一の
 書類が提出されており、その内容に変更のない場合には、総括製造販売責任者の資格を証す
 る書類を省略することができます。
 その場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、許可(登録)番号、申請
 (届出)年月日及び申請(届出)の種類を記載してください。

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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