医療機器等製造販売業の「総括製造販売責任者／総括製造販売責任者補佐薬剤師」又は「総括製造販売責任者／総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名や住所」を変更したときに届け出る様式です。
提出先及び問合せ先
健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館１階
電話 03-5937-1044
提出方法
受付期間、時間
- 期間 月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
- 窓口時間 午前9時から午前11時30分まで
手数料
無料
その他
- 提出時期 変更後30日以内
- 提出部数 1部（申請者控え 1部）
※ 変更前に届け出ることはできません。
添付書類
ア 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
証書記載例 PDF形式
※「使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、
具体的に記載してください。（例：夏季休暇、年末年始）
イ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
総括製造販売責任者の資格要件についてはこちら
医療機器製造販売業
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号･･･A
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号･･･A、B
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号･･･C
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号（３）※･･･A、C
（※大学等を卒業し、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に ３年以上従事した後、特定の講習を修了した者）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号･･･A
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号･･･A、B
A 学科名が分かる「卒業証書」の写し（窓口での原本提示が必須）又は「卒業証明書」 注意：学科等によっては、単位履修（成績）証明書を提出いただく場合があります。
B 「従事年数証明書」
従事年数証明書様式（第1種・第2種） Word形式
従事年数証明書記載例（第1種・第2種） PDF形式
従事年数証明書様式（第３種）Word形式
従事年数証明書記載例（第3種）PDF形式
C 「講習会修了証」の写し（窓口での原本提示が必須）
体外診断用医薬品製造販売業
薬剤師･･･「薬剤師免許証」の写し（窓口での原本提示が必須）
薬剤師以外の技術者（例外規定）
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49の2第1項第1号
学科名が分かる「卒業証書」の写し（窓口での原本提示が必須）又は「卒業証明書」
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49の2第1項第2号
事前に、医療機器審査担当までお問合せください。
薬剤師以外の技術者を置く場合は、総括製造販売責任者補佐薬剤師を置く必要があります。
以下の書類もご提出ください。
① 総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
証書記載例 PDF形式
② 総括製造販売責任者補佐薬剤師の「薬剤師免許証」の写し（窓口での原本提示が必須）
③ 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書
④ 総括製造販売責任者として、必要な能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措
置に関する計画を記載した書類
※総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者をすでに置いている場合であって、総括製造販売責
任者補佐薬剤師のみを変更する場合は、上記①、②及び④を提出してください。
【注意】
・資格要件の該当の可否や必要な添付書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当に
お問い合わせください。
・薬剤師以外の技術者を置く場合は、必ず法令及び通知もご確認ください。
・過去に東京都内の製造販売業者にて総括製造販売責任者に従事していた場合において
も、他法人の製造販売業者の総括製造販売責任者に従事する場合は、新たに提出いただ
く必要があります。
ウ 総括製造販売責任者／総括製造販売責任者補佐薬剤師の住所の変更
なし
エ 総括製造販売責任者／総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名の変更
氏名を変更したことが確認できる公的な書類（戸籍事項証明書）の提示
戸籍事項証明書については窓口にて確認後、返却いたします。
※既に、医薬品医療機器等法に係る申請書等の添付資料として、東京都に同一法人から同一の
書類が提出されており、その内容に変更のない場合には、総括製造販売責任者／総括製造販売 責任者補佐薬剤師の資格を証する書類を省略することができます。
その場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、許可（登録）番号、申請
（届出）年月日及び申請（届出）の種類を記載してください。
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。