医療機器等変更届書(責任技術者・製造管理者)

  医療機器等製造業又は医療機器修理業の「責任技術者・製造管理者」又は「責任技術者・製造管理者の氏名や住所」を変更したときに届け出る様式です。

 
 
 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。
  
  様式Word形式 
 

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料

 無料

その他

  • 提出時期 変更後30日以内
  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)

※ 変更前に届け出ることはできません。

 

添付書類

ア 責任技術者・製造管理者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

イ 責任技術者・製造管理者の資格を証する書類
  責任技術者・製造管理者の資格要件についてはこちら

  医療機器製造業

  医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第1号…A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第2号…A,B
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第3号…C
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第1号…A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第2号…A,B
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第3号…B
 

  体外診断用医薬品製造業

  「薬剤師免許証」の写し(窓口での原本提示が必須

  ①製造工程のうち、設計のみ行う製造所

  ②製造工程のうち、保管(最終製品(他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除

   く。)の保管を除く。)のみ行う製造所

  ①及び②については、以下のとおり

   医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号…A

   医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号…A,B

  

  医療機器修理業

  •  医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号イ…C
  •  医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号ロ(第1区分、第2区分のみ)
  •                   …資格証明書の写し(窓口での原本提示が必須
  •  医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号イ…C

 A 学科名が分かる「卒業証書」の写し(窓口での原本提示が必須)又は「卒業証明書」
  ※ 学科等によっては単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
 
 B 「従事年数証明書」
  ※ 総括製造販売責任者の従事年数証明書とは様式が異なりますので、ご注意ください。

 

ウ 責任技術者・製造管理者の住所の変更

    なし 

 

エ 責任技術者・製造管理者の氏名の変更

  氏名を変更したことが確認できる書類(戸籍事項証明書)の提示

  戸籍事項証明書については窓口にて確認後、返却いたします。

 

※既に、医薬品医療機器等法に係る申請書等の添付資料として、東京都に同一法人から同一の
 書類が提出されており、その内容に変更のない場合には、責任技術者・製造管理者の資格を
 証する書類を省略することができます。
 その場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、許可(登録)番号、申請
 (届出)年月日及び申請(届出)の種類を記載してください。

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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