医療機器等製造業の登録を申請するときの様式です。

申請書の作成にはFD申請ソフトを使用します。

FD申請ソフトのダウンロード

こちらから（厚生労働省ホームページ） ダウンロードの説明はこちら

 　

申請先及び問合せ先

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料

　38,200円

　現金、その他キャッシュレス決済がご利用いただけます（詳細はこちら）

 手数料納付後は、返金ができません。医療機器のクラス分類や資格要件等を確認の上、申請をしてください。

 

登録証交付

　登録証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　登録証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　郵送で受け取る。詳細はこちら

 

その他

　　提出部数　1部（申請者控え　1部）

　　FD申請ソフトを利用した場合は、ファイルを保存したCDまたはFDも提出してください

　　標準処理期間　20日（土日祝日、年末年始を除く)

　　業者コード　事前登録をお願いします。

　　窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。 

　　なお、郵送による申請は扱っておりません。

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添付書類

ア　登記事項証明書（登記簿謄本）
　申請日から6ヶ月以内に発行されたもの(原本)を添付

　　 

イ　責任技術者・製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

　証書　Word形式 　　証書 　PDF形式

　証書記載例　PDF形式

　※「使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、
　　具体的に記載してください。（例：夏季休暇、年末年始）

ウ　責任技術者・製造管理者の資格を証する書類　
     責任技術者・製造管理者の資格要件についてはこちら

　医療機器製造業

　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第1号…A
　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第2号…A,B
　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第3号…C
　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第1号…A
　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第2号…A,B
　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第3号…B
   医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第3項…D

　A　学科名が分かる「卒業証書」の写し（窓口での原本提示が必須）又は「卒業証明書」

　　※　学科等によっては、単位履修（成績）証明書を提出いただく場合があります。

 
　B　「従事年数証明書」

 

　C　「講習会修了証」の写し（窓口での原本提示が必須）

 

   D　 なし

 

 

　体外診断用医薬品製造業

　「薬剤師免許証」の写し（窓口での原本提示が必須）

　　①製造工程のうち、設計のみ行う製造所

　　②製造工程のうち、保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除

　　　く。）の保管を除く。）のみ行う製造所

　　①及び②については、以下のとおり

　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号…A

　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第2号…A,B

 

【注意】

　資格要件の該当の可否や必要な書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当にお問い合わせください。

　過去に東京都内の製造業にて責任技術者・製造管理者に従事していたとしても、他法人の製造業の責任技術者・製造管理者に従事する場合は、新たに提出いただく必要があります。　

　従事年数証明書様式Word形式 ： １０KB

　 従事年数証明書様式PDF形式 ： ７０B

　 従事年数証明書記載例：８７KB

 

エ　製造所の場所を明らかにした図面
　エー１　案内図

　　最寄駅から製造所までの地図を添付
　　　　　案内図例PDF形式 ： 40KB  

　エー２　建物の配置図
　　同一地番内に複数の建物がある場合に添付
　　建物内の一部に製造所がある場合は、フロア全体図も添付

　エ－３　製造所の平面図

　　登録対象となる製造所の範囲がわかるもの

 

オ　許可証及び登録証の写し
　同一所在地において他の区分の製造業の許可・登録を受けている場合は、当該製造業の許可・登録証の写し 

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届書に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。（同一法人に限る）

①登記事項証明書

②責任技術者・製造管理者の資格を証する書類

③責任技術者・製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

添付省略する場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、添付先の許可（登録）番号、申請（届出）年月日及び申請（届出）の種類を記載してください。