製造販売業は、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三役を

設置する必要があります。

 

製造販売業の総括製造販売責任者資格要件

　1　高度管理医療機器又は管理医療機器（第一種、第二種医療機器製造販売業） 

　（１）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号 

　　　 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、

　　　医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 

　（２）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号 

　　　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、

　　　情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了

　　　した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する

　　　業務に三年以上従事した者

 

　（３）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第３号

　　　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に

　　　五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受け

　　　た者が行う講習を修了した者

　　　　※この講習会は、「公益財団法人医療機器センター」で実施されています。

　　　　　　 

　（４）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第４号

　　　　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　　　 ＊下記参考通知１０にて、当該要件に該当する者の追加がありました。

　　　　資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

 

　2　一般医療機器（第三種医療機器製造販売業）

　（１）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号 

　　　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属

　　　学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者　

 

 

　（２）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第２号 

• 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情　

• 　報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬

• 　品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全

• 　管理に関する業務に三年以上従事した者

 　

   （３）医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第３号

• 　 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

•    資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

•  

　3　体外診断用医薬品

　（１）医薬品医療機器等法第23条の２の14第1項
　　　薬剤師 

 

【注意】

　「大学等」とは旧大学令（大正７年勅令第３７７号）に基づく大学、旧専門学校令（明治３６年勅令第６１号）に基づく専門学校または学校教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づく大学若しくは高等専門学校のことです。

　ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。

　

　学科名が情報学である場合、あるいは医薬品医療機器等法施行規則に記載の専門課程と異なる記載の学科名である場合は、資格要件に該当するか事前に医療機器審査担当へお問い合わせください。

   例）経営工学　⇒　事前確認必要　　「経営」は施行規則に記載がない。

　　　機械工学　⇒　事前確認不要　　「機械」「工学」は施行規則に記載されている。　

 

製造販売業の国内品質業務運営責任者要件（第一種、第二種、第三種医療機器製造販売業）

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）

第72条

下記４つの要件を満たす者。

①　製造販売業者における品質保証部門の責任者であること

②　品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること

　　詳細は、こちら

③　国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること

④　医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ

　　円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

 

 製造販売業の安全管理責任者要件（第一種医療機器製造販売業）

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）

第4条第2項

下記４つの要件を満たす者。

①　安全管理統括部門の責任者であること

②　安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること

　　詳細は、こちら

③　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること

④　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂

　　行に支障を及ぼすおそれがない者であること

 

製造販売業の安全管理責任者要件（第二種、第三種医療機器製造販売業）

下記２つの要件を満たす者。

①　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること

②　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂

　　行に支障を及ぼすおそれがない者であること

（第二種はGVP省令第13条第2項、第三種は同省令第15条で第13条を準用）

 

 

製造業の医療機器責任技術者及び体外診断用医薬品製造管理者要件

　1　高度管理医療機器又は管理医療機器を製造する製造所

　（１）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第1号

　　　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医

　　　学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

 

 　（２）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第2号 

　　　 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情　

　　　報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、

　　　医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

　（３）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第3号

　　　 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ

　 　　により厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

　       ※　この講習会は、「公益財団法人医療機器センター」で行われています。

 

 　（４）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第4号

•    　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

•    　資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

•  

　2　一般医療機器のみを製造する製造所

　 （１）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第1号 

　　    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情　

　 　　報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 

 　（２）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第2号 

　　 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情　

　　　 報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機

　　　器の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

 　（３）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第3号

　　　 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　       資格要件に該当するかご不明な場合は医療機器審査担当にお問い合わせください。

 

　3　医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所

  （１）医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第3項

　　　前二項に該当する者もしくは、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

 

　4　体外診断用医薬品を製造する製造所

　 （１）医薬品医療機器等法第23条の2の14第10項　

　　　 薬剤師

 

　5　体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみを行う製造所

　（１）医薬品医療機器等法施行規則第114条の5３の２第２項第１号

　　　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を

　　　修了した者

 

　（２）医薬品医療機器等法施行規則第114条の5３の２第２項第２号

　　　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得し

　　 た後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

　（３）医薬品医療機器等法施行規則第114条の5３の２第２項第３号

　　　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

　6　　体外診断用医薬品の製造工程のうち保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷

　　　　されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う製造所

　　上記５と同様

 

 

修理業の責任技術者資格要件

　1　特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者

　（１）医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号イ 

　　　医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ

　　　により厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

　 　  ※　専門講習は、「公益財団法人医療機器センター」で行われています。

 

　（２）医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号ロ 

• 　　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
• 　　第1区分、第2区分のみ存在 

　2　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者

　（１）医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号イ 

　　   医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者

　      ※　基礎講習は、「公益財団法人医療機器センター」及び

　　　　　「公益財団法人総合健康推進財団」で行われています。

 

 　（２）医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号ロ 

• 　　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

• 　　現在、該当資格はありません。

•  

参考通知等

　１　平成16年7月9日　　 薬食発第0709004号

　２　平成16年12月17日　厚生労働省令第169号（平成26年7月30日厚生労働省令87号により改正）

　３　平成16年12月28日   事務連絡

　４　平成17年3月31日　  薬食機発第0331004号

　５　平成17年4月1日　　 事務連絡

　６　平成19年4月9日　　 事務連絡

　７　平成25年1月11日　  事務連絡

　８　平成26年8月6日　　薬食発0806第3号

　９　平成26年8月27日　  薬食監麻発0827第4号

　10　令和6年3月29日　　医薬発0329第10号

 

　通知等の検索は、厚生労働省法令等データベースサービスを御利用ください。