医療機器・体外診断用医薬品製造販売業 安全管理責任者の資格要件
1 第一種医療機器製造販売業者
 

安全管理責任者(GVP省令第4条第2項)

以下の要件を満たす者

●安全管理統括部門の責任者であること

●安全確保業務その他これに類する業務の従事経験(3年以上。下記参照)

●安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること

●医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の

 適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと

 

その他これに類する業務の従事経験とは

以下を主たる業務として3年以上従事していること

●医薬品GPSP省令、医療機器GPSP省令又は再生医療等製品GPSP省令

 (以下GPSP省令という)に規定する製造販売後調査等の管理に関する業務

 (製造販売後調査等管理責任者の業務を含む。)

●GPSP省令に規定する再審査若しくは再評価に関する業務

●旧法第 68 条の8に基づく感染症定期報告若しくは旧法第77 条の4の2に基づく

 副作用等報告に関する業務

※「医薬情報担当者」、「医療機器情報担当者」又 は「再生医療等製品情報担当者」としての

 3年間の実務経験(製造販売後調査実施責任者又は安全管理実施責任者としての経験を除く。)

のみをもって、「安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」に該当するもの

とは認められませんので、ご注意ください。

 

 

 2 第二種医療機器製造販売業者・第三種医療機器製造販売業者

  体外診断用医薬品製造販売業者

 

安全管理責任者(GVP省令第13条第2項)(第三種製造販売業者については第15条で準用)

以下の要件を満たす者

●安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること

●医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の

 適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと

 

 

 参考通知等

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基準に

関する省令等の施行について」 平成26年8月12日 薬食発 0 8 1 2 第 4 号

 

 

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