よくある不備事例等

 申請内容に不備がある場合や基準を満たしていない場合は受理できないことや修正をお願いすることがあります。
 申請書類の提出前にご確認ください。

 

目次

・認定申請/認定更新申請

 1 薬局開設許可に係る事項

 2 構造設備

 3 適合表4(地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡すること
   ができる体制)及び適合表5(報告及び連絡した実績)

 4 適合表11(無菌製剤処理を実施できる体制)

 5 適合表13(継続して1年以上常勤として勤務している薬剤師の体制/地域包括ケアシステ
   ムに関する研修を修了した常勤として勤務している薬剤師)

 6 適合表14(地域包括ケアシステムに関する内容の研修の受講)

 7 適合表16(居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の実績)

返納届

 

認定申請/認定更新申請

1 薬局開設許可に係る事項

不備例 解説 
薬局開設許可の許可年月日を誤って記載している。 許可年月日は有効期間の開始日(参考)を記載してください。また、薬局開設許可証の写しをご提出ください。 
薬局開設許可を受けてから1年未満である(移転、開設者変更に伴い許可を受けなおした場合を除く)。

地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡を行った回数や薬剤師の勤務状況等、過去1年間の業務の実績を求められるため、開設から1年未満の薬局は申請することができません。
なお、薬局の移転、薬局開設者の変更に伴い許可を受けなおした場合には、開設から1年未満であっても元々の薬局の実績を引き継ぎ申請することが可能な場合もあります。 

申請書に記載された「薬局の名称」が薬局開設許可証に記載された名称と一致していない。 スペースの有無についても確認し、薬局開設許可証のとおり記載してください。

 

2 構造設備

不備例 解説
適合表1(利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備)について、薬局の内観写真からプライバシーに配慮した構造設備等が確認できない。

薬局開設許可の情報提供場所の一部であることがわかるよう、なるべく広範囲が入る形で撮影した写真をご提出ください。次のような場合は追加の写真提出を求める可能性があります。                                     

・限られた机・椅子しか映っておらず、平面図との一致が確
 認できないもの
・座って相談が受けられる椅子が写っていないもの
・情報提供場所のみの写真で、投薬カウンターの両
 側のパーテーション等、プライバシーに配慮した
 設備が確認できないもの

適合表2(高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備)について、薬局の外観写真から基準で求められる構造設備を確認できない。

店舗の外観写真は、看板などで薬局名が確認でき、公道等を含めた外から店舗入口が見える角度で撮影した店舗の実態が確認できる写真をご提出ください。
公道から薬局入口まで段差がないことを確認できない写真等の場合は、追加の写真提出を求める可能性があります。

 

3 適合表4(地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制)及び適合表5(報告及び連絡した実績)

不備例 解説
報告書の送付先が実績として計上できない施設である。 実績に含めることができるのは、医療機関宛の報告のみです。医療機関に勤務していない介護支援専門員(ケアマネージャー)宛の報告は実績として計上することができず、添付資料としても受け付けることができません。
報告した実績が月平均30回を下回っている。

認定の要件として、申請の前月までの過去1年間において報告した実績が月平均30回(年間360回)以上必要となります。

(例)7月中に申請する場合
 前年7月頭から当年6月末までの期間で360回以上の実績

報告書の内容が、本来の趣旨にそぐわないものである。                                                                                         

報告書の内容は、以下の要件を満たすものである必要があります。
・患者の服薬状況を薬剤師が主体的に情報収集したもの
・得られた情報に対し薬剤師による薬学的な評価がなされ
 たもの
・処方医への行動提案を主とした、患者の適切な薬物療法 
 に資するもの(処方医にとって薬剤の適正使用に必要な
 もの)

不適切な例としては、情報提供する意義が明らかでない以下のようなものがあります。
・薬剤師による薬学的な評価が記載されていないもの
・単に患者の服薬状況に問題がないことを伝えるもの
・居宅等を訪問して薬剤を交付したことのみを伝えるもの
・後発品への変更調剤に係るもの

また、疑義照会を行ったもの、服用中の薬剤に係るお薬手帳への記載は実績に含まれません。

 

4 適合表11(無菌製剤処理を実施できる体制)

不備例 解説
無菌製剤処理を実施できる体制を示す添付資料の内容に不足がある。   

自局の体制により、以下のとおり添付資料が変わります。該当する体制に必要な添付資料をご準備ください。

(1)自局で対応
・薬局の平面図(無菌調剤室又はクリーンベンチ等の場所
 を明記したもの)
・無菌製剤処理を実施できる設備の写真

(2)共同利用による対応
・共同利用先の薬局と自局との間で締結した共同利用に関
 して必要な事項を記載した契約書等の写し

(3)他の薬局を紹介
・無菌製剤処理が必要な処方箋を受けた場合に、特定の他
 の薬局を紹介する手順を記載した手順書等の写し(紹介
 先薬局の名称、所在地を明記したもの)

(認定更新申請の際のみ)前回申請時から体制に変更があるにも関わらず、添付資料が省略されている。                     添付資料が省略できるのは前回申請時から体制に一切変更がない場合のみです。「共同利用による対応」のままであっても共同利用先の薬局が変わっている場合、「他の薬局を紹介」のままであっても紹介先の薬局が変わっている場合には、改めて変更後の薬局との間で締結した契約書等の写し又は変更後の薬局への紹介手順書等の写しの提出が必要となります。

 

5 適合表13(継続して1年以上常勤として勤務している薬剤師の体制/地域包括ケアシステムに関する研修を修了した常勤として勤務している薬剤師)

不備例 解説
「常勤として勤務している薬剤師数」が保健所に届け出ている32時間以上勤務する薬剤師数と一致していない。

認定薬局制度における「常勤」は週当たり32時間以上の勤務※をいいます。「常勤として勤務している薬剤師数」は申請時点の実態を確認の上、記載するようにしてください。           
なお、確認の結果、保健所に届け出ている「勤務薬剤師の週当たり勤務時間数」に変更がある場合には速やかに管轄の保健所宛に変更届をご提出ください。

※育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律に基づく所定労働時間の短縮等、例外として週32時間未満の勤務でも「常勤」として取り扱う場合もあります。

「継続して1年以上勤務している常勤薬剤師数」の数え方に誤りがある。

申請の前月までに継続して1年以上常勤として当該薬局に勤務している方が「継続して1年以上勤務している常勤薬剤師」に該当します。
申請時点で継続して1年以上常勤として勤務していても、以下の例のように除外される場合があるのでご注意ください。

(例)2024年7月7日に申請した場合
・A氏:2020年5月1日から現在まで当該薬局で常勤→○
・B氏:2023年7月1日から現在まで当該薬局で常勤→○
・C氏:2023年7月5日から現在まで当該薬局で常勤→×

※C氏は申請時点では継続して1年以上の勤務実績があるが、申請前月(2024年6月末)時点では1年以上の勤務実績を有さない。

地域包括ケアシステムに関する研修の修了証等が添付されていない。 当該薬局に勤務している常勤薬剤師のうち半数以上が健康サポート薬局研修を修了していることを示すため、修了証等の写しをご提出いただく必要があります。
なお、修了証等には有効期限がありますので、期限内のものをご提出ください。
また、修了証等は新規申請時のみではなく、更新申請時にも全員分が必要となります。

 

6 適合表14(地域包括ケアシステムに関する内容の研修の受講)

不備例 解説
研修の対象が、当該薬局に勤務する全ての薬剤師であることを確認できない。       地域包括ケアシステムに関する内容の研修は、常勤、非常勤に関わらず、当該薬局に勤務する全ての薬剤師が受講する必要があります。研修の実施計画を作成する際には、非常勤薬剤師も含めた全ての薬剤師が研修対象であることを明確にしてください。
研修の実施計画が、申請以前に実施した直近の研修を含むものとなっていない。 地域包括ケアシステムに関する内容の研修は毎年継続的に受講する必要があり、研修の実施計画は今後の実施計画だけでなく、申請以前に実施した直近の研修の実績を確認できるものである必要があります。
年度ごとに研修の実施計画及び実施記録を作成いただき、申請年度の研修計画書とともに前年度の研修実施記録を提出する等、研修を毎年継続的に実施していることがわかるようにしてください。

 

7 適合表16(居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の実績)

不備例 解説
居宅等を訪問して指導等を行った実績が月平均2回を下回っている。

認定の要件として、申請の前月までの過去1年間において居宅等を訪問して指導等を行った実績が月平均2回(年間24回)以上必要となります。

(例)7月中に申請する場合
 前年7月頭から当年6月末までの期間で24回以上の実績

複数の利用者が入居している施設を訪問して指導等を行った際の実績を、訪問回数ではなく指導を行った人数で計上している。 グループホームや有料老人ホーム等、複数の利用者が入居している施設を訪問して指導等を行った場合、1回の訪問で複数名に対して指導等を行っていても、実績は1回となります。
また、同一人物に対する同一日の訪問は、訪問回数にかかわらず1回となります。       

 

返納届

不備例 解説
有効期限が切れたことによる廃止の際に、廃止日が有効期間外の日(届出の日、有効期間の終わりの日の翌日等)とされている。 有効期間が切れたことによる廃止の場合、廃止年月日は有効期間の終わりの日(参考)を記載してください。             

 

問い合わせ先

東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課 連携薬局担当

住所:〒169-0073 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話:03-3363-3938

e-mail:S1153808※section.metro.tokyo.jp

    ※を@に置き換えてメールをお送りください。

東京都環境放射線測定サイト 東京都感染症情報センター 東京都健康安全研究センターサイト
(このホームページの問い合わせ先)
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。
東京都健康安全研究センター 〒169-0073 東京都新宿区百人町三丁目24番1号 電話:03-3363-3231
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