配置販売業許可について

配置販売業の許可は下記のとおりです。

１ 新法(平成21年6月1日改正薬事法施行）から許可取得した配置販売業（配置販売業）

２ 旧法(平成21年5月31日以前）から許可取得している配置販売業（以下「既存配置販売業」とする）

配置販売業と既存配置販売業で求められる要件は一部異なります。

お持ちの許可に合わせた要件をご確認ください。

 

＊このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は「法」とします。

 

■  1と2で異なる要件

	1  配置販売業	2  既存配置販売業
区域管理者	常勤の薬剤師又は登録販売者 ＊登録販売者の場合は直近の5年の うち2年の実務経験 （経過措置あり。）	常勤の薬剤師又は配置員 （一般従事者も可能）
被知識経験認定者（資格者）	規定なし	規定あり（法人の場合、役員として登記されていること。）
配置品目	一般用医薬品（店舗専用を除く。） （平成21年厚生労働省告示第26号）	東京都で定めた取扱可能品目の範囲
取扱リスク区分	区域管理者が薬剤師 （1類～3類） 区域管理者が登録販売者 （2類・3類）	区域管理者が薬剤師 （1類～3類） 区域管理者が配置員 （2類・3類）
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令　 (以下「体制省令」という。)	許可要件 ・勤務時間の規定 ・指針・手順書の作成 ・従事者への研修の実施	要件規定なし
研修	・登録販売者 　外部研修年間12時間以上 ・従事者全員 　指針手順書で定めたとおり	・配置員 内外合わせて年間30時間以上
一般従事者の扱い	薬剤師又は登録販売者の管理及び指導のもと情報提供以外の業務を行う。	配置員としての業務全般
身分証明書	定期券サイズを携帯	はがきサイズを携帯

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

■  配置販売業・既存配置販売業の管理上の留意点について

東京都では、配置販売業の管理上の留意点について業務の参考としていただくため、配布資料を作成しています。

管理上の留意点

 

 

１　区域管理者の義務（法第３１条の３）、配置販売業者の遵守事項（法第３１条の４）

区域管理者は配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、必要な注意をしましょう。

配置販売業者は区域管理者の意見を尊重しなければなりません。

 

 

 

２　配置販売品目基準（法第３１条）

配置販売業又は既存配置販売業が扱うことのできる一般用医薬品には、経年変化が起こりにくいことなど、いくつかの基準があります。

 

	配置販売品目基準
配置販売業	平成21年厚生労働省告示第26号「配置販売品目基準」　　（PDF 36KB）
既存配置販売業	東京都では、富山県・奈良県・滋賀県及び佐賀県の各配置家庭薬品目収載台帳に記された品目（一部を除く）を配置販売することができます。   【注意】 ・台帳に記された品目以外の医薬品を扱う場合は、別途品目追加申請が必要となります。申請基準は以下をご確認ください。 昭和36年厚生省告示第16号 「配置販売品目指定基準」　　（PDF 35KB) 配置販売品目指定基準は、不定期に別表第一及び第二（販売品目の追加削除）の改正が行われているため、適宜通知をご確認ください。

 

 

 

３　濫用等のおそれがある医薬品の配置（法施行規則第149条の7）

濫用等のおそれがある一般用医薬品を配置するときは、薬剤師又は登録販売者（既存配置販売業の場合は配置員）が法施行規則第149条の7に掲げる事項を確認して、必要と認められる数量を配置しましょう。

 

 

 

４　使用期限を超過した医薬品の販売禁止（法施行規則第149条の8）

使用の期限を超過した医薬品は、販売又は授与しないでください。

 

 

 

５　分割販売の禁止（法第37条第2項）

医薬品の直接の容器又は被包を開いて分割販売できません。 

 

 

 

6　配置従事者の身分証明書（法第33条、法施行規則第149の6）

配置従事者は、都道府県で発行する身分証明書を携帯して配置販売に従事しましょう。

配置従事者が薬剤師・登録販売者・一般従事者のいずれかであることが容易に分かるような名札を付けて配置販売に従事しましょう。

 

 

  

7　医薬品の保管（法第５７条の２、法施行規則第218条の4）

医薬品の保管場所では、医薬品を他のもの（医薬部外品、雑品等）と区別して保管しましょう。配置箱の中は、リスク分類ごとに分けて保管し、混在しないようにしましょう。 

 

 

 

8　管理帳簿の作成及び記録（法施行規則第１４９条の４）

管理に関する事項を記録するための帳簿を備え、不良品の処理その他管理事項を帳簿に記載しましょう。帳簿は最終記載日から３年間保管しましょう。

 

 

  

9　譲受記録　（法施行規則第１４９条の５）

（注意：平成２９年１０月５日付の法施行規則改正により記録する内容が増えました）

製造販売業者等から医薬品を購入または譲り受けたときは、次の事項を記載した譲受記録を作成しましょう。

（１）品名

（２）数量

（３）購入または譲受け年月日

（４）購入先または譲受先の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他連絡先

（５）（４）を確認するために提示を受けた資料

（６）取引を行った相手が勤める会社の雇用関係を示す資料

　　　販売又は授与を行った相手以外の者が医薬品の取引を担当する場合、医薬品の取引に

　　　係る指示を受けたことを示す資料

 ＊ロット番号（ロットを構成しないものは製造番号）、使用期限についても譲受記録に残すのが望ましいです。

 

譲受記録は最終記載日から３年間保管しましょう。

 

 

 

10　医薬品の配置記録（法施行規則第１４９条の５）

第１類医薬品を配置したときは配置の記録を作成しましょう。

（１）品名

（２）数量

（３）配置日時

（４）配置した薬剤師の氏名、情報提供した薬剤師の氏名

（５）提供した情報を譲受人が理解したことの確認

 

＊第２類及び第３類医薬品を配置したときは配置の記録を作成するよう努めてください（努力義務）。

＊医薬品を配置した場合、配置先の連絡先も書面に記載し、保存するよう努めてください（努力義務）。

＊上記の記録を最終記載日から２年間保管しましょう。

 

 

  

11　顧客への提供時の対応

リスク分類	第１類医薬品	第２類医薬品※	第３類医薬品
情報提供	書面を用いた情報提供 （義務）	適正使用のための必要な情報の提供に努める （努力義務）	（規定なし）
対応者	薬剤師	（配置販売業の場合）薬剤師又は登録販売者 （既存配置販売業の場合）薬剤師又は配置員
配置記録	義務	努力義務
相談への対応	相談に応じて、適正使用のための必要な情報を提供する
配置箱内の 陳列方法	リスク区分ごとに混在しないように配置箱内で分別

 

※指定第２類医薬品を配置するときは、禁忌を確認することや、当該製品の使用について、上記表の対応者へ相談するように勧めましょう。

 

 

 

12　文書の添付（法施行規則第１４９条の１０　別表１の４）

一般用医薬品を配置するときは、区域の管理及び運営に関する事項等を記載した文書を添付しましょう。

区域の管理及び運営に関する事項(例示) (word 15KB)

 

 

  

13　指針手順書の作成（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和３９年厚生省第３号）第３条）

配置販売業者は指針手順書の作成が許可要件となっています。

東京都では、業務の参考としていただくため、指針手順書作成例を作成しています。

指針手順書作成例（word 94KB) 

 

 

 

14　事業所への配置販売（法施行規則第１５９条の１４）

事業所へ医薬品を配置販売する場合は、以下を遵守する必要があります。

（１）事業所の代表者に対面で情報提供を行いましょう。

その際、第１類医薬品の場合は薬剤師、第２類又は第３類医薬品の場合は薬剤師又は登録販売者が（代表者に対面で）情報提供を行いましょう。

（２）事業所の代表者が、医薬品を使用する者に十分な説明等が可能な単位で配置するようにしましょう。

参考通知：平成２１年５月８日　薬食発第０５０８００３号　「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（改正：平成２４年５月３０日　薬食発０５３０第１４号）「３ 配置販売業に関する事項(1)」を参照　

 

 

■問い合わせ

このページの担当は　健康安全研究センター広域監視部　薬事監視指導課　

流通・毒劇物指導担当です。　連絡先：03-5937-1028