１．ＧＱＰ手順書モデル

１－１．GQP手順書モデル（Word：100KB）

１－２．品質管理業務に係る組織図（Excel：28KB）

１－３．品質標準書（Excel：18KB）

２．様式

２－１．市場への出荷に係る記録（Word：38KB）

２－２．製品の市場への出荷記録（Word：42KB）

２－３．製造管理及び品質管理に係る記録（Word：57KB）

２－４．品質情報・品質不良等の処理に係る記録（Word：91KB）

２－５．回収処理に係る記録（Word：76KB）

２－６．自己点検に係る記録（Word：50KB）

２－７．教育訓練に係る記録（Word：48KB）

注意：医薬部外品のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」を製造販売する場合は、医薬品製造販売業者用のGQP手順書モデルを参考としてください。

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このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。