化粧品製造業者の皆様へ

化粧品の製造業務を行うにあたっては、下記事項を遵守してください。

1　記録の作成等について 

製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間（または、有効期間+1年のうち長い期間）保管することが求められています。
ただし、薬事に関する他の法令等（「GQP省令」等）で、記録の作成・保存が義務づけられている場合は、そちらにも従う必要があります。
-医薬品医療機器等法施行規則第90条-　

■　記録様式（例示）　Word ： 86KB 

2　許可証の掲示 

製造業の許可証（原本）は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
-医薬品医療機器等法施行規則第114条第2項で準用する同規則第3条-　

3　構造設備について

製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。設備の変更を行う際にはご注意ください。（なお、製造所の建替え･引越しは4（1）の業許可申請が、設備の変更は4（4）変更届書の提出が必要になります。） 

　薬局等構造設備規則  （参照先：厚生労働省令等データベース）

　↑製造区分により適用条文が異なります。
（1）化粧品の製造工程の全部又は一部を行う製造区分（（2）に該当する場合を除く）（一般区分）は第13条、（2）包装/表示/保管のみの製造区分は第13条の2の部分をご覧ください。　

4　各種申請手続き  

下記の場合は、各種申請書･届書等を担当窓口に提出する必要があります。
担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、こちら（医薬品・医薬部外品・化粧品審査関係）のページをご覧ください。　

(1) 新たに製造業許可を取得する場合

製造業許可申請書　
製造所の建替え・製造所の引越し・開設者の変更（法人の吸収合併により許可取得会社が解散する場合等）を行う場合には、新たに許可を取得しなければなりません。事務処理期間を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行う必要があります。　 

(2) 製造業許可を更新する場合　

製造業許可更新申請書　
製造業の許可の有効期間は5年間です。有効期間終了後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新手続きを行う必要があります。　

(3) 製造業の許可区分を追加・変更する場合　

製造業許可区分追加（変更）申請書　
製造業の許可区分は、品目の種類や製造工程に応じて下記の2種類に分かれています。他の許可区分を追加・変更したい場合は、事前に申請手続きを行う必要があります。
   a  化粧品の製造工程の全部又は一部を行う製造区分（（2）に該当する場合を除く）（一般区分）
   b  包装/表示/保管のみの製造区分

(4) 各種変更を行う場合　

変更届書 

下記事項を変更する場合は、変更後30日以内に変更届書を提出する必要があります。

• 製造業者の氏名・住所
• 製造所の名称
• 構造設備　（ただし、建替え･引越しは（1）の業許可申請が必要です。）
• 責任技術者の氏名・住所
• 業務を行う役員の氏名
• 他の区分の製造業の許可・認定を受けたり、その製造所を廃止した場合　

(5) 製造所を休止・再開･廃止する場合　

休止･廃止･再開届書　

製造所を廃止・休止・再開する場合には、事後30日以内に休止･廃止･再開届書を提出する必要があります。　

(6) その他　

• 許可証の書換え　　…許可証書換え交付申請書
• 許可証の再交付　　…許可証再交付申請書
• 申請書の取り下げ　…取下げ願い　

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。