医療機器等変更届書(責任役員)

 医療機器等製造販売業・製造業・修理業の責任役員を変更したときに届け出る様式です。

 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

  様式Word形式

  記載例(製造販売業)PDF形式

提出先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料

 無料

その他

 提出時期 変更後30日以内
 提出部数 1部(申請者控え 1部)

 

* 変更前に届け出ることはできません。

 

添付書類

ア 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)

  変更の履歴が確認できる、届出日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

イ 診断書製造販売業のみ

  申請者(申請者が法人であるときは、責任役員)が精神機能の障害により業務を行うに当た

  って、必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者に限り添付

  が必要。

 令和3年8月1日の法改正で、診断書の添付要件が変更になっています。ご注意ください。

 

< 添付書類の変更点>

  令和3年7月31日まで     令和3年8月1日以降
登記事項証明書 必要 必要
診断書 必要

製造業及び修理業は不要

製造販売業については、必要なケースも有。

(上記イ参照)

疎明書 必要 不要
業務分掌表 必要 不要

 

 ※責任役員の定義については、下記通知をご参照ください。

  令和3年1月29日 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

 

※既に、医薬品医療機器等法に係る申請書等の添付資料として、東京都に同一の書類が提出されており、 

その内容に変更のない場合には、ア、イの書類を省略することができます。

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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