医療機器修理業許可申請書

 医療機器修理業の許可を申請するときの様式です。

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 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

   修理業許可申請書 様式 Word形式
            記載例  PDF形式
 

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当

 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044
 

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料

  • 手数料  75,200円(現金)

 

許可証交付

 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 1 許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

 2 460円分の切手(簡易書留での送付)を貼付した角形2号
  (A4サイズが折らずに入る大きさ)の返信用封筒に、
  宛先を明記のうえ持参し、郵送で受け取る。

 

その他

  • 提出部数  1部(申請者控え 1部)
  • 標準的事務処理期間  35日(土日祝日、年末年始を除く)
  • 業者コード 事前登録をお願いします。
  • 郵送による申請は扱っておりません。

添付資料

ア 構造設備の概要一覧表

 最寄りの駅から事業所までの地図を添付

  案内図記載例 PDF形式:40KB


 

ウ 建物の配置図 

 同一地番内に複数の建物がある場合に添付

 建物内の一部に作業場所等がある場合はフロア全体図も添付

エ 事業所の平面図 

 作業場所、保管場所及び試験場所等を明記し、寸法を記載

 構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載

 転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者間の契約書の写しも添付

 ※ 契約期間が許可有効期間を満たしていること

 ※ 医薬品医療機器等法により許可を有している製造業(登録のみの製造業は除く)・修理  業を、他の試験検査設備もしくは他の試験検査機関として利用する場合は、構造設備概要  一覧の備考欄に許可番号を記載してください。

 

ケ 登記事項証明書(登記簿謄本)

  申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

 

コ 責任技術者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

 (1)「基礎講習修了証」の写し(窓口での原本提示が必須)

 (2)「専門講習修了証」の写し(窓口での原本提示が必須)

 

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