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医療機器修理区分追加・変更許可申請

医療機器修理業の修理区分を追加または変更するときの様式です。

申請書の作成にはFD申請ソフトを使用します。

FD申請ソフトのダウンロード

こちらから（厚生労働省ホームページ）

ダウンロードの説明はこちら

FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式をご利用ください。

【注意】修理区分の追加・変更に伴い、責任技術者が変更または追加となる場合は、

　　　変更届（責任技術者）の提出が必要です。

　　　　また、構造設備が変更となる場合は、変更届（構造設備）の提出が必要です。

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当

　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階

　電話03-5937-1044

　17,300円

　現金、その他キャッシュレス決済がご利用いただけます（詳細はこちら）

　許可証の交付については、下記の方法のいずれかを選択してください。

　１　許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　郵送で受け取る。詳細はこちら

　提出部数　　1部（申請者控え　1部）

　FD申請ソフトを利用した場合は、ファイルを保存したCDまたはFDも提出してください

　標準処理期間　　20日（土日祝日、年末年始を除く）

　窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。

　なお、郵送による申請は扱っておりません。

ア　追加する区分の責任技術者の資格を証明する書類

　(1)「専門講習終了証」の写し（窓口での原本提示が必須）

　「基礎講習修了証」の原本は既に提示されている場合は、不要です。

＜電子的に交付された講習会修了証の提出方法について＞

　　　電子的に交付された講習会修了証（オープンバッジ等）を提出いただく際は、講習会

　　　修了証の原本（画面上の電子データ、以下修了証原本）と印刷物に相違ない確認が

　　　必要です。電子的に交付された講習会修了証を提出する場合は、以下のとおり対応

してください。

　　　・講習会修了証の電子データを印刷してください。

　　　・印刷物と修了証原本に相違がないことを確認したうえで、印刷物の余白に「原本と相

違ない旨」及び「申請者名（または責任技術者の氏名）」を記載してください。

イ　許可証の原本

（このホームページの問い合わせ先）
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。