東京都健康安全研究センター » 医療機器等製造業登録更新申請書

医療機器等製造業登録更新申請書

様式

医療機器等製造業の登録を更新するときの様式です。

申請書の作成にはFD申請ソフトを使用します。

FD申請ソフトのダウンロード

こちらから（厚生労働省ホームページ）

ダウンロードの説明はこちら

FD申請ソフトの入力方法

説明動画（56.1MB　6分12秒）

FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式をご利用ください。

　　　医療機器製造業登録更新申請書　　　　　　様式　記載例

　　　体外診断用医薬品製造業登録更新申請書　　様式　記載例　　

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当
　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階
　電話　03-5937-1044

　期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
　時間　午前9時から午前11時30分まで

　29,200円（現金）

　登録証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　登録証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　490円分の切手（簡易書留での送付）を貼付した角形２号
　　（Ａ４サイズが折らずに入る大きさ）の返信用封筒に、
　　宛先を明記のうえ持参し、郵送で受け取る。

申請時期　登録期間終了日の約2ヶ月

提出部数　1部（申請者控え　1部）

標準処理期間　15日（土日祝日、年末年始を除く）

窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。

なお、郵送による申請は扱っておりません。

ア　登録（許可）証の原本

イ　製造所の場所を明らかにした図面
　配置図

　　同一地番内に複数の建物がある場合に添付

　　建物内の一部に製造所がある場合は、フロア全体図も添付

　　配置図例 PDF形式： 10KB

　製造所の平面図

　　登録対象となる製造所の範囲がわかるもの

（このホームページの問い合わせ先）
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。