＜お知らせ＞

令和６年１２月２日からオンライン申請の手数料納付方法（※）が、以前のPay-easy(ペイジー)を利用したＡＴＭまたはインターネットバンキング支払いから、LoGoフォームを利用したクレジットカードまたはPayPay支払いに変更になりました。

 ※手数料納付が無い届出等の提出方法は、変更ありません。

 

オンライン提出については、下記事項に御留意の上、提出をお願いします。

 

オンライン提出の概要

薬事申請書等のオンライン提出は「申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）」を利用して行います。

手数料を伴う申請等については、手数料を「LoGoフォーム」を利用して電子納付します。

申請書等のオンライン提出と、手数料の電子納付とでは、利用するシステムが異なりますので、ご注意ください。

 ※手数料納付を伴わない届出等については①⑥⑦　手数料納付を伴う申請等については①から⑦　の流れ

 

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）について

薬事申請書等のオンライン提出は、「申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）」を利用して行います。

事前に、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要になります。

申請については、厚生労働省ＦＤ申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されているマニュア

ル・動画等をご確認ください。

厚生労働省ＦＤ申請サイト「オンライン提出関連」（厚生労働省のページへリンク）

 

 

申請書等のオンライン提出に係る注意事項

• ■FD申請ソフトを使用した申請のみオンライン提出が可能です。

• ■添付書類は、原則としてPDFファイル（電子的に作成したものをPDFにする。若しくは原本書類をスキャンしてPDFに変換する。）として提出してください。

• ■更新申請、修理業区分変更・追加許可申請、書換え（再）交付申請、廃止届の際は、申請時に許可証等を提出する必要があります。「書面で提出する書類等送付状」（Excel）を添付の上、下記まで送付してください。

• ■提出された申請書等について東京都による受付が行われた場合、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）から受付票が発行されますので、取得をお願いします。

 

許可証等の受け取りについて

新たに交付する許可証等について、郵送による受け取りを希望する場合は、こちら（許可証等の郵送について）を御確認ください。

なお、郵送による受け取りを希望されない場合は、電話又ははがきでお知らせし、窓口交付となります。

 

 

 オンライン申請時の手数料納付について　（令和６年１２月２日から）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

手数料納付を伴うオンライン申請については、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）による電子申請とは別に、LoGoフォームによる手数料納付申請が必要となります。

予めLoGoフォームのアカウント登録を行った上で、ご利用ください。

手数料は、クレジットカード（※）又は、PayPayでの納付になります。

※対応クレジットカード：VISA／Mastercard／JCB／American Express／Diners Club

■LoGoフォームのアカウント登録はこちらから（外部サイト）

　※法人による御申請の場合は、法人アカウントを登録してください。

■医療機器等申請等に係る手数料納付申請はこちらから（LoGoフォーム）

　フォーム名：医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業許可等に係る申請手数料電子納付　（「ゲートウェイシステム」申請専用）

■オンライン申請手数料の電子納付についての概要はこちら

■電子納付操作手順の詳細はこちら

 

 

手数料電子納付に係る注意事項

• ■申請種別や手数料について御確認のうえ、納付申請をしてください。手数料一覧についてはこちら。

• ■１申請ごとに電子納付手続をしてください。（複数の申請手数料を、まとめて納付することはできません。）

• ■手数料の納付期限は、「お支払い内容確定メール」送付日から３０日以内です。

• ■領収書は発行されません。支払い履歴は、各種明細にて御確認ください。

• ■手数料納付後の返金はできませんので、御注意ください。

＜以下も併せて御確認ください＞

• 東京都LoGoフォーム利用規約はこちら（外部サイト）
• 東京都LoGoフォーム個人情報保護指針はこちら（外部サイト）

＜LoGoフォームに関する御案内＞

• LoGoフォーム　障害発生情報（外部サイト）
• LoGoフォーム　メンテナンス情報（外部サイト）
• LoGoフォームに関するよくある質問（外部サイト）
• LoGoフォーム　お問い合わせ先（外部サイト）

 

 

申請受理日について

申請受理日の取扱いは、手数料納付の有無によって異なります。

ただし、いずれも、休日等に提出され、到達した場合は、翌開庁日が受理日となります。 

■手数料納付を伴わない届出等について

　手数料納付を伴わない届出等についてはの受理日は、電子申請データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない限り、「到達日」（システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日）となります。

■手数料納付を伴う申請等について

　手数料納付を伴う申請等についての受理日は、電子申請データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がなく、別に送付の必要がある許可証等の添付書類が全てそろった状態であって、開庁日の午前１１時３０分までに手数料納付が完了したものについては、同日受理とします。これを過ぎた場合は、翌開庁日を受理日とします。

 

 

オンライン提出に係る取扱いに関する通知等

 ・令和５年３月２２日 厚生労働省医薬・生活衛生局４課長通知

　「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」PDF

・令和４年１２月１３日　厚生労働省医薬・生活衛生局３課長通知

　「デジタル技術を利用した申請手続きの簡素化について」PDF

・令和３年８月３１日事務連絡

　「届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」　PDF

 

 

問い合わせ及び書類送付先

〒１６９－００７３

東京都新宿区百人町３－２４－１　本館１階

東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査担当

０３－５９３７－１０４４