医療機器等の体制省令について

製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第23条の２の２第１号により、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令　（以下、「体制省令」という。）」に適合することが必要です。

 

１　体制省令とは

体制省令とは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）を遵守するために必要な体制を定めたものです。

製品を製造する製造所の製造管理及び品質管理に対する、製造販売業者としての管理体制もその内容に含まれます。

以下の条項が、通知（※）により評価基準として示されています。また、必要な範囲において、その他の条項についても調査を行います。

※「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」（平成26年9月11日　薬食監麻発0911第1号）

※「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について」（令和3年7月13日　薬生監麻発0713第4号）

 

（１）組織の体制の整備について（体制省令第3条第1項関係）

　　医療機器等製造販売業者はQMS省令を遵守するための体制を整備する必要があります。

　　具体的には以下の要求事項を満たす必要があります。

　　○品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びにQMS省令で文書化することを求　

　　　められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持

　　　【QMS省令第５条、第６条、第7条】

　　　（品質方針・品質目標等の作成については、限定第三種医療機器製造販売業を除く）

　　○品質管理監督文書の管理【QMS省令第８条、第67条】

　　○品質管理監督記録の管理【QMS省令第９条、第68条】

 

＜限定第三種医療機器製造販売業者とは（QMS省令第５条の６）＞ 一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する　医療機器（※２）以外の医療機器（限定一般医療機器）のみを製造販売する製造販売業者。

※２　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年8月6日　厚生労働省告示第316号）　（参照先：厚生労働省法令等データベース）

 

（２）適切な人員の配置について（体制省令第3条第2項関係）

医療機器等製造販売業者はQMS省令の規定を遵守するために、それぞれの資格要件に応じた以下の人員の配置を適切に行う必要があります。（【　】内は資格要件の規定条文）

　 　○管理責任者（限定第三種医療機器製造販売業者を除く）【QMS省令第16条】

　　　　製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者

　 　○医療機器等総括製造販売責任者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49】

　　　　詳細はこちら（医療機器審査担当のページにリンク）

　　 ○国内品質業務運営責任者【QMS省令第72条第１項】

　　　　以下の要件を満たす者

　　　　・製造販売業者における品質保証部門の責任者

　　　　・品質管理業務その他これに類する業務の従事経験（３年以上）

　　　　・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること

　　　　・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ

　　　　　円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと

 

２　体制省令、体制省令施行通知

➤体制省令（参照先：厚生労働省法令等データベース）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令　　　　　(平成26年厚生労働省令第94号)

➤体制省令施行通知（参照先：厚生労働省法令等データベース）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号)　

「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について」（令和3年7月13日　薬生監麻発0713第4号）

※最新の通知の内容は厚生労働省法令等データベースをご参照ください。

 

３　QMS省令、QMS省令施行通知

➤QMS省令（参照先：厚生労働省法令等データベース）

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令            　　　　　　　　　　(平成16年厚生労働省令第169号)

➤QMS省令施行通知（参照先：厚生労働省法令等データベース）

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号）　

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号）

※最新の通知の内容は厚生労働省法令等データベースをご参照ください。