お知らせ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

このページには、医療機器及び体外診断用医薬品を取り扱う事業者の方にご理解いただいたことを、講習会形式のスライド（音声付きの動画）で掲載しています。

講習会形式の都合上、スライド中に法令、通知の本文等を載せていない部分があります。お手元で適宜ご参照いただきながらの閲覧をお勧めします。

なお、スライドによっては、パソコンによる閲覧用の「高画質」と、スマートフォン・タブレットによる閲覧用の「中画質」がありますが、内容は同じものです。ご利用の端末に合わせてお選びください。

 

 医療機器等許可・登録関係　（申請に関すること）

■外字登録について【時間：３分１２秒】

　　　高画質(50.5MB) 　　　中画質(30.1MB)　　　(資料ＰＤＦ)

  　

■医療機器製造販売業更新について【時間：６分１８秒】 NEW!

　　　医療機器製造販売業許可更新申請書の入力方法の解説です。（54.3MB）

　　　（資料PDF）

 

■医療機器製造業更新について【時間：６分12秒】 NEW!

　　　医療機器製造業登録更新申請書の入力方法の解説です。（56.1MB）

　　　（資料PDF）

 

 医療機器等調査関係

ＱＭＳ省令は、令和３年３月26日付厚生労働省令第60号により改正されています。　　　　　　ただし、本ページのＱＭＳ省令に関する事項は、令和３年３月26日付厚生労働省令第60号附則　第2条の規定（経過措置）に基づき、改正前の内容を記載していますので、ご注意ください。

最新の省令等の内容は厚生労働省法令等データベースをご参照ください。　　　　　　　　　　（厚生労働省法令等データベース）

 

 ■更新調査の概要について

　　東京都における医療機器製造販売業の許可更新調査について　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　動画（170MB:12分10秒）　（資料ＰＤＦ）

  ■ＱＭＳ体制省令について

　　第三種医療機器製造販売業者向け　ＱＭＳ体制省令① 　　　　　　　　　　　　　　　　　

     （ＱＭＳ体制省令要求事項）

　　　　　高画質（101MB:6分）　　　　　 中画質（62.9MB:６分）          （資料ＰＤＦ）

 

　　第三種医療機器製造販売業者向け　ＱＭＳ体制省令②　　　　　　　　　　　　　　　　　 

     （限定第三種医療機器製造販売業者）

　　　　　高画質（66.8MB:3分32秒）　　　中画質（43.2MB:3分32秒）　 （資料ＰＤＦ）

 

　　第三種医療機器製造販売業者向け　ＱＭＳ体制省令③　　　　　　　　　　　　　　　　　   　  調査事項　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　  （品質管理監督文書、ＱＭＳの適用範囲、文書管理、品質記録の管理、製品標準書）

　　　　　高画質（94.8MB:8分43秒）　　　中画質（59MB:8分43秒）　　 （資料ＰＤＦ）

 

　　第三種医療機器製造販売業者向け　ＱＭＳ体制省令④　　　　　　　　　　　　　　　　　

      調査事項（品質方針、品質目標、市場への出荷）

　　　　　高画質（51.7MB:4分24秒）　　　中画質（32.3MB:4分24秒）　 （資料ＰＤＦ）

 

 ■GVP省令について

　　第三種医療機器製造販売業者向け　GVP省令①（GVP省令の要求事項）

　　　　　高画質（43.2MB:4分15秒）　　  中画質（26.9MB:4分15秒） 　（資料ＰＤＦ）　

　　第三種医療機器製造販売業者向け　GVP省令②（安全性情報の収集・検討）

　　　　　高画質（98.4MB:9分52秒）　　  中画質（60.7MB:9分52秒）　 （資料ＰＤＦ）　　　　　　　　　

　　第三種医療機器製造販売業者向け　GVP省令③（安全確保措置の立案・実施）

　　　　　高画質（93.7MB:8分49秒）　　  中画質（58MB:8分49秒）  　   （資料ＰＤＦ）　　　　　　　　　　　　　

 ■医薬品等の回収について 

東京都医薬品医療機器等法Ｗｅｂ講習会（医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品）の ページに掲載しています。

 

 ■医療機器の販売・貸与制度について 

東京都医薬品医療機器等法Ｗｅｂ講習会（薬局・店舗販売業・卸売販売業関係）のページに掲載しています。

 

 医薬品医療機器等法講習会関係

医薬品医療機器等法に関する講習会について（平成27年2月3日　会場：練馬文化センター）

 

 

お問い合わせ

このページの担当は、健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課　医療機器審査担当です。