原材料成分 (医薬品医療機器等法)

 Q１  医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）（非医薬品成分）と判断されている成分はすべて食品に使用することが可能なのですか。　

　非医薬品成分との判断は、あくまでも医薬品医療機器等法の規制を直ちには受けないことを示すものです。食品又は食品添加物として使用する場合には、食品衛生法の規制の対象となります。食品又は食品添加物として使用可能かどうかは、東京都のホームページ上　等を参考にしていただくほか、最寄りの保健所等の食品衛生担当部署にお問い合わせください。

 

 Q２　リストに掲載されていない成分本質（原材料）の分類を知りたい場合どうすればよいですか。　  　

　リストに掲載されていない成分について分類をはっきりさせるためには、原材料の性質（原材料の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚醒剤様作用、国内外での医薬品又は食品としての前例など）を明らかにし、個別に厚生労働省へ照会する必要があります。厚生労働省への照会は製造所・輸入営業所がある都道府県の薬務主管課を経由して行うので、所轄の都道府県の薬務主管課までお問い合わせください。なお、新規成分本質の照会様式につきましては、東京都のホームページ上に掲載しています。

 

 Q３　今後、新たに医薬品か食品かの判断が示されたものについては、どのように情報提供されるのでしょうか。 　

　リストは科学的な検証に基づき定期的に見直しが行われ、リストへの追加・削除等が行われることになっています。

　リストへの追加等は厚生労働省によって行われますので、最新の情報は厚生労働省のホームページ等をご確認ください。なお、リストが更新された際は、東京都のホームページ上に掲載している食薬区分リストも順次更新を行いますので参考にしてください。

 

 Q４　ゲンチアナ（医薬品成分）は苦味健胃薬（医薬品）として用いられていますが、清涼飲料水等に苦味をつけるため薬理作用の期待できない程度の量を添加することは、差しつかえないですか。 　

　苦味料等医薬品の目的で使用されたものではないことが明らかな場合であって、当該成分を含有する旨を標ぼうしない場合、又は含有する旨標ぼうするがその使用目的を併記する場合には、食品添加物として使用できる場合があります。ただし、この場合、医薬品的効能効果を標ぼうすることは当然できません。　　　　　　

なお、食品衛生法上の取扱いについては、ゲンチアナ抽出物は、既存添加物名簿に記載されていますので、食品添加物として使用することも可能です。この場合、添加物の表示として、ゲンチアナ抽出物を含む旨を表示する必要がありますが、これは医薬品医療機器等法でいう「当該成分を含有する旨を標ぼう」することには当たりません。

 

 Q５　 高タンパク質粉末食品について、そのタンパク質の利用効率を高めるため、原料たる大豆タンパク等の分解を目的として製造工程でタンパク消化酵素（パパイン、ブロメライン）を使用することは、よいでしょうか。　

　食品の製造過程において使用されたものの、最終の食品中には含有されない場合又は最終の食品中に含有される場合であっても失活している場合については、当該成分を使用した旨を標ぼうしない場合又は当該成分を使用した旨を標ぼうするが、その使用目的を併記する場合は、差し支えありません。

　なお、食品衛生上の取扱いについては、パパイン、ブロメライン（別名：ブロメリン）は、既存添加物名簿に記載されていますので、食品添加物として使用することは可能です。添加物としての表示が必要となりますが、これは医薬品医療機器等法でいう「当該成分を含有する旨を標ぼう」することには当たりません。

 

 Q６　非医薬品成分である植物からの、超臨界流体抽出物の分類はどうなりますか。

　非医薬品成分であっても、水とエタノール以外の溶媒を用いた抽出物の分類は、その抽出成分について、医薬品と判断すべきかどうか個別に検討する必要があります。住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地又は製品に表示する所在地）の都道府県の薬務主管課まで問い合わせてください。

 

 Q７  　海外で「健康食品」として販売されているものは、日本でも同じように「食品」とみなせるのでしょうか。

　海外と日本では成分の分類に一部違いがあります。必ず原材料を日本のリストと照合して判断してください。

　近年、原材料を海外から輸入している場合等において医薬品に該当する化学物質などが混入してくることがあるようです。原材料の確認を十分行う必要があります。

 

　第３章 Q＆Aに関する問合せ先

　保健医療局健康安全部 薬務課監視指導担当

　電話：03-5320-4512

 

 

「第３章　Q＆A」のページの管理は、 　東京都健康安全研究センター企画調整部健康危機管理情報課食品医薬品情報担当です。 　電話：03-3363-3472（直通） 　メールアドレス：S1153803※section.metro.tokyo.jp 　※を＠に置き換えてメールをお送りください。