再生医療等製品販売業者の皆様へ
■再生医療等製品販売業に係る省令改正・通知が発出されました。
令和３年８月１日から、再生医療等製品販売業及びその営業所管理者の遵守事項が新たに法令等で明確に規定されました。
改正の概要説明を下記改正概要資料に掲載しています。各再生医療等製品販売業者において、指針・手順書等社内規定や体制、実際の業務の遂行状況等を見直し、それらの規定や運用に必要な事項を追加等してください。
なお、具体的な改正内容は、下記関係通知をご確認ください。
【再生医療等製品販売業】法改正概要について（PDF 356KB）
【関係通知】
・令和3年1月29日付薬生発0129第2号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について」（PDF 285KB）
再生医療等製品販売業者の業務について
再生医療等製品を販売又は授与するには、再生医療等製品販売業の許可を取得しなければなりません。また、業務を行うにあたっては、薬事関係法令を遵守する必要があります。
再生医療等製品販売業者の遵守事項及び留意点については、以下の資料をご確認ください。
【再生医療等製品販売業】管理上の主な留意点等（2021年8月版）（PDF 217KB）
■東京都では都内の再生医療等製品販売業者向けに指針・手順書見本及び管理帳簿の見本を作成しています。
業務の参考にしてください。
【再生医療等製品販売業】指針・手順書（2021年8月版）（Word 224KB）
【再生医療等製品販売業】指針・手順書（2021年8月版）（PDF 1.1MB）
【再生医療等製品販売業者】管理帳簿様式例（Word 30KB）
【再生医療等製品販売業者】管理帳簿様式例（PDF 128KB）
■各種手続きに関する様式等は、東京都保健医療局の申請様式ダウンロードサービスで案内しています。
申請様式ダウンロードサービス
■問い合わせ
このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部 薬事監視指導課
流通・毒劇物指導担当です。 連絡先 03－5937－1028
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。