変更届(薬事に関する業務に責任を有する役員)

変更届書(FD申請様式 製造販売:医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43、再生医療等製品A46 製造:医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43)

原則、FD申請でお願いします。

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内容

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造販売業・製造業(※再生医療等製品の製造業は大臣許可)について「薬事に関する業務に責任を有する役員」(注釈1)の変更をしたときに届出る様式です。

FD申請入力例(薬事に関する業務に責任を有する役員)PDF

 

添付書類 

 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)

 変更の履歴が確認でき、申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

 登記簿の内容に変更がない場合は添付不要

  他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可 (備考欄に「令和○○年○月○日提出の○○○製造[販売]業の申請書[変更届書]に添付のため省略」等と記載してください)

 診断書(※)

 役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合

(※)法改正前に提出を求めていた診断書・疎明書については、申請書の「申請者の欠格条項」欄に記載することとなり、上記の場合を除いて原則不要となりました。該当するおそれがある場合は事前にお問い合わせください。

 ただし、審査の過程で提出を求める場合があります。

 

(注釈1)薬事に関する業務に責任を有する役員

令和3年1月29日付け5課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」参照 

 

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1029

  

申請受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日を除く) 
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで 

 

備考

  • 提出時期  変更後30日以内 
  • 提出部数  1部 (申請者控え 1部) 
  • 手数料  無料 
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お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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