医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造販売業・製造業（再生医療等製品の製造業は大臣許可）について「薬事に関する業務に責任を有する役員」（※１）を変更したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。

（※１）「薬事に関する業務に責任を有する役員」については、令和3年1月29日付け5課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」参照

変更届

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）  

FD申請（製造販売業　医薬品：A41、医薬部外品：A42、化粧品：A43、再生医療等製品：A46　
　　　　 製造業　医薬品：B41、医薬部外品：B42、化粧品：B43）

FD申請入力例（薬事に関する業務に責任を有する役員）PDF

・提出部数 １部 （必要に応じて、申請者控え １部）

添付書類 

1　登記事項証明書（履歴事項全部証明書）

　変更の履歴が確認でき、申請日より6か月以内に発行されたものを添付（登記事項の内容に変更がない場合は添付不要）

　他の申請書・届出に添付済み等、既に東京都知事宛に提出している場合は省略可 （備考欄に「令和○年○月○日提出の○○製造(販売)業の申請書(変更届書)に添付済みのため省略」等と記載してください。）

２　診断書（※）

　役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合

（※）法改正前に提出を求めていた診断書・疎明書については、申請書の「申請者の欠格条項」
　欄に記載することとなり、上記の場合を除いて原則不要となりました。該当するおそれがある
　場合は、事前にお問い合わせください。ただし、審査の過程で提出を求める場合があります。

手数料

無料

申請受付時間等

期間　月曜日から金曜日（祝日を除く）

時間　午前9時から午前11時30分まで

申請先及び問合せ先

東京都健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

電話　03-5937-1029

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。