変更届(総括製造販売責任者)

変更届書(FD申請様式 製造販売:医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43、再生医療等製品A46)

原則、FD申請でお願いします。

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内容

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業・再生医療等製品の「総括製造販売責任者」、医薬品の「総括製造販売責任者補佐薬剤師(以下「補佐薬剤師」という。)」もしくは「総括製造販売責任者(補佐薬剤師)の氏名・住所」を変更をしたときに届出る様式です。

FD申請入力例(総括製造販売責任者)PDF

 

添付書類

 

1 総括製造販売責任者及び補佐薬剤師(置く場合)の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

証書 Word

証書 PDF

証書記載例 PDF

 

2 総括製造販売責任者及び補佐薬剤師(置く場合)の資格を証明する書類 

医薬品製造販売業

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第1号イに該当・・・従事年数証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号イに該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号ロに該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号イに該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書、補佐薬剤師の薬剤師免許証原本提示
上記に加えて第一種では従事年数証明書

 

医薬部外品製造販売業

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第3号に該当に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書及び従事年数証明書

化粧品製造販売業

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

従事年数証明書 Word

従事年数証明書記載例 PDF 

 

再生医療等製品製造販売業

 医薬品医療機器等法第23条の34第1項

 医薬品医療機器等法施行規則第137条の50

 (1)大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者(第1号)

  「免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」:医師、歯科医師、薬剤師、獣医師

  「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」 

   :卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書

  ※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。

 

 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者(第2号)

  「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」と従事年数証明書

   :卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書

     従事年数証明書 Word

  ※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。 

 

 (3)厚生労働省が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(第3号)

  ※事前にお問い合わせください。

 

3 氏名の変更を確認できる書類(責任者の氏名のみが変更になった場合)

  • 戸籍抄本(又は戸籍謄本) 窓口にて確認後返却します。
  • 総括製造販売責任者の住所のみが変更になる場合、添付書類は不要
 
4 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類(医薬品で医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号に該当する場合)
 
 
 
5 総括製造販売責任者として、必要な能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画を記載した書類(医薬品で医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号に該当する場合)

 

※1,2については、他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可
(備考欄に「省略する書類:□□□ 令和○○年○月○日付○○製造[販売]業の変更届書に添付済み」等と記載してください)

 

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1029

 

申請受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日を除く) 
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで 

 

備考

  • 提出時期  変更後30日以内 
  • 提出部数  1部 (申請者控え 1部) 
  • 手数料  無料 
  •  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 
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〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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