変更届書(FD申請様式 製造販売:医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43、再生医療等製品A46)
原則、FD申請でお願いします。
医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業・再生医療等製品の「総括製造販売責任者」、医薬品の「総括製造販売責任者補佐薬剤師(以下「補佐薬剤師」という。)」もしくは「総括製造販売責任者(補佐薬剤師)の氏名・住所」を変更をしたときに届出る様式です。
1 総括製造販売責任者及び補佐薬剤師(置く場合)の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
証書 Word
証書 PDF
証書記載例 PDF
2 総括製造販売責任者及び補佐薬剤師(置く場合)の資格を証明する書類
従事年数証明書 Word
従事年数証明書記載例 PDF
再生医療等製品製造販売業
医薬品医療機器等法第23条の34第1項
医薬品医療機器等法施行規則第137条の50
(1)大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者(第1号)
「免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」:医師、歯科医師、薬剤師、獣医師
「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」
:卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書
※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。
(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者(第2号)
「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」と従事年数証明書
:卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書
従事年数証明書 Word
※専門の課程の判断については事前にお問い合わせください。
(3)厚生労働省が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(第3号)
※事前にお問い合わせください。
3 氏名の変更を確認できる書類(責任者の氏名のみが変更になった場合)
※1,2については、他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可
(備考欄に「省略する書類:□□□ 令和○○年○月○日付○○製造[販売]業の変更届書に添付済み」等と記載してください)
健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。