医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造販売業の「総括製造販売責任者」、医薬品製造販売業の「総括製造販売責任者補佐薬剤師（以下「補佐薬剤師」という。）」若しくは「総括製造販売責任者（補佐薬剤師）の氏名又は住所」を変更したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。

 

変更届

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）  

FD申請（製造販売業　医薬品：A41､医薬部外品：A42､化粧品：A43､再生医療等製品：A46）

FD申請入力例（総括製造販売責任者）PDF

・提出部数 １部 （必要に応じて、申請者控え １部） 

 

添付書類

1　総括製造販売責任者及び補佐薬剤師（置く場合）の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

　証書 Word

　証書 PDF

　証書記載例 PDF 

2　総括製造販売責任者及び補佐薬剤師（置く場合）の資格を証する書類　

■医薬品製造販売業

　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

　医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第1号イに該当・・・従事年数証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号イに該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は、単位取得証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号ロに該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号イに該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は、単位取得証明書及び補佐薬剤師の薬剤師免許証原本提示

　※上記に加えて、第一種医薬品製造販売業の場合は、従事年数証明書

■医薬部外品製造販売業

　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

　医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は、単位取得証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第3号に該当に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は、単位取得証明書及び従事年数証明書

■化粧品製造販売業

　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

　医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は、単位取得証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

　従事年数証明書 Word

　従事年数証明書記載例 PDF

■再生医療等製品製造販売業

　医薬品医療機器等法第23条の34第1項

　医薬品医療機器等法施行規則第137条の50

　(1) 大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者（第１号）

　　「免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」：医師、歯科医師、薬剤師、獣医師

　　「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は「卒業証明書の原本」 

　　　：卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書

　　※専門の課程の判断については、事前にお問い合わせください。

　(2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者（第２号）

　　「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は「卒業証明書の原本」及び従事年数証明書

　　　：卒業学科から資格の有無が判断できない場合は、単位取得証明書

　　  従事年数証明書 Word

　　※専門の課程の判断については、事前にお問い合わせください。

　(3) 厚生労働省が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（第３号）

　　※事前にお問い合わせください。

3　氏名の変更を確認できる書類（責任者の氏名のみが変更になった場合）

　戸籍抄本（又は戸籍謄本）　窓口にて確認後返却します。

　総括製造販売責任者の住所のみが変更になった場合、添付書類は不要

4　総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類

　（医薬品で医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号に該当する場合）

5　総括製造販売責任者として、必要な能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画を記載した書類

　（医薬品で医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第3号に該当する場合）

 

申請上の注意

　(1) 添付書類1及び2については、他の申請書・届出に添付済み等、既に東京都知事宛に提出し
　　ている場合は省略可（備考欄に「省略する書類：□□□　令和○年○月○日付提出の○○製
　　造(販売)業の申請書(変更届書)に添付済みのため省略」等と記載してください。）

　(2) 総括製造販売責任者の資格を証する書類等に記載されている氏名が現在の氏名と異なる場
　　合、戸籍抄本又は戸籍謄本をご持参ください。窓口にて確認後返却します。

 

手数料

無料

 

申請受付時間等

期間　月曜日から金曜日（祝日を除く） 

時間　午前9時から午前11時30分まで

 

申請先及び問合せ先

東京都健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

電話　03-5937-1029

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。