医薬品・医薬部外品・化粧品製造業の「製造管理者・責任技術者」､｢製造管理者・責任技術者の氏名又は住所」を変更したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。

 

変更届

原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）  

FD申請（製造業　医薬品：B41、医薬部外品：B42、化粧品：B43）

FD申請入力例（製造管理者・責任技術者） PDF

・提出部数 １部 （必要に応じて、申請者控え １部） 

 

添付書類 

1　責任技術者・製造管理者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

　証書 Word

　証書 PDF

　証書記載例 PDF 

2　製造管理者・責任技術者の資格を証する書類

《許可》

■医薬品製造業

　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

　医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第1号イに該当・・・従事年数証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第1号ロに該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

■医薬部外品製造業

　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

　医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第3号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書及び従事年数証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第4号に該当・・・従事年数証明書

■化粧品製造業

　薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

　医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

　医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書

3　氏名の変更を確認できる書類（製造管理者・責任技術者の氏名のみが変更になった場合）

　戸籍抄本（又は戸籍謄本）　窓口にて確認後返却します。

　製造管理者・責任技術者の住所のみが変更になった場合、添付書類は不要

 

申請上の注意

　(1) 添付書類1及び2については、他の申請書・届出に添付済み等、既に東京都知事宛に提出し
　　ている場合は省略可（備考欄に「省略する書類：□□□　令和○年○月○日付提出の○○製
　　造(販売)業の申請書(変更届書)に添付済みのため省略」等と記載してください。）

　(2) 製造管理者・責任技術者の資格を証する書類等に記載されている氏名が現在の氏名と異な
　　る場合、戸籍抄本又は戸籍謄本をご持参ください。窓口にて確認後返却します。

 

手数料

無料

 

申請受付時間等

期間　月曜日から金曜日（祝日を除く）

時間　午前9時から午前11時30分まで

 

申請先及び問合せ先

東京都健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

電話　03-5937-1029

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。