変更届書（FD申請様式　製造：医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43）

原則、ＦＤ申請でお願いします。

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内容

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業許可の事業所の構造設備を変更したときに届出る様式です。

※　登録製造所では構造設備の変更をしたときに変更届書の提出は不要です。

FD申請入力例（構造設備）PDF

 

添付書類

１　構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表　Word：67KB

構造設備の概要一覧表　記載例　PDF：74KB

 

２　製造所の平面図

作業室、貯蔵室、検査室等の用途を明記し、寸法を記載してください。（注釈）

 

３　製造所の配置図

同一フロア内に複数の事業所がある場合、同一地番内に複数の建物がある場合（注釈）

 

４　保管庫等の立体図

貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合（注釈）

（注釈）2、3、4の図面

図面が変更する場合のみ添付。変更箇所のみではなく製造所(営業所)全体の図面を添付

 

５　製造設備器具一覧表

変更の場合のみ添付

製造用機械器具一覧表 Word：25KB

 

６　試験検査器具一覧表

変更の場合のみ添付

試験検査器具一覧表 Word：25KB

 

７　他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書

• 他の試験検査機関等の利用概要は、変更の有無に関わらず添付。
• 他の試験検査機関等を新たに利用する場合及び追加した場合、契約期間が許可の有効期間を満たしている契約書の写し又は利用証明書を添付。

 

他の試験検査機関等の利用概要 Word

他の試験検査機関等の利用概要　記載例 PDF：49KB

 

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

電話　03-5937-1029

 

申請受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日を除く） 
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

備考

• 提出時期　　変更後30日以内 
• 提出部数　　1部 （申請者控え　1部） 
• 手数料　　無料 
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お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。